CYMEVENE 500 mg POLVO LIOFILIZADO PARA INFUSION I.V.

País: Veneçuela

Idioma: espanyol

Font: Instituto Nacional de Higiene

ingredients actius:

GANCICLOVIR

Disponible des:

PRODUCTOS ROCHE, S.A.

Designació comuna internacional (DCI):

GANCICLOVIR

Dosis:

500 mg (A)

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO PARA INFUS.INTRAVENOSA

Fabricat per:

F-HOFFMANN-LA ROCHE L.T.D., SUIZA

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

0000-00-00

Informació per a l'usuari

JR-
Republica Bolivariana de
Venezuela
Ministerio de Salud
y
Desa
rrollo Social
I nstituto Nacional de Higienc
·' Rafael Raneel"
REGISTRO NACIO
NAL
DE
PROD
UC
T
OS
FARMACEUTICOS
Caracas
,
8 0
NOV
2001
Ciudadan
o
(a):
ORA.
ALEXANDRA
TO
RO
POLEO
PRODUCTOS
R
OC
HE
,
S.
A.
Presente.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
FarrnacEmticos
,
ses1o
n
80,
Acta
N°
8459
de
fecha
24/10/01,
se
aprueb
a
el
producto
CYMEVENE
SOOmg
POLVO
LIOFILIZAD
O
PARA
INFUSION
I.V.
SR.00.0590
N
o.
DE
REGISTRO
E.F.32.048
I
gua
l
rnente
se
le
inforrna
que
dispone
de
quince
{15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceu
ticos
,
la
reconsidera
ci6n
de
las
exigencias
s e
fi
a l
adas
a
continuaci6n
:
1 . -
El
producto
es
aceptab
le
en
l a
indicaci6n:
"Prevenci6n
y
t
ratarniento
de
infecciones
por
citornegalovirus
en
pacientes
inmunosuprimidos
y
en
pacientes
receptores
de
6rganos
s6lidos"
Posologia:
Via
in
travenosa:
Tratarniento
de
inducci6n
:
5rng/Kg
cada
12
horas,
durante
14
-
21
dias
.
Tratarni
ento
de
rnant
enirniento
:
6mg/Kg/dia
en
infusiOn
continua
.
Compromise
de
no
postular
otras
.
2 . -
Compromise
de
cornunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
Mvertencias:
Producto
de
uso
de
lic
ad
o
que
debe
ser
administrado
bajo
estricta
vigilancia
medica.
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
e x
istencia
,
ni
durante
el
periodo
de
lactancia.
Precauc~
o
nes:
En
pacientes
con
disfunci6
n
renal
,
se
debe
ajustar
la
dosis
en
funci6n
del
aclararniento
de
creatinina
y
en
pacientes
con
tratamiento
a
largo
plaza
se
debe
rea
liz
ar
controles
peri6dicos
hematol6gicos
y
jel
fu
n
cionalisrno
renal
.
_"PREVENIR _
_EL _
_DENGUE _
_ES _
_TAREA _
_DE _
_TODAS _
_Y _
_TODOS_
_" _
ln.tllul<>.....,_lclo
~
"IW•I
R...,.r'
Republica Bolivariana
de
Ve[]ezuela
Ministerio
de
Salud
y
Desarrollo Social
lnstituto Nacional
de
Higiene
''Rafael
Ranee)"
Reacciones
Adversas:
Hematol6gicas
:
leucopenia,
neutropenia,
anemia
hipocr6mica.
Gastrointestinales
:
estomatitis
aftosa,
dolor
abdominal,
dispepsia,
disfagia