País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
duloxétine
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique. Traitement du trouble anxieux généralisé. Cymbalta est indiqué chez les adultes.
Revision: 32
Autorisé
2004-12-17
36 B. NOTICE 37 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CYMBALTA 30 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE CYMBALTA 60 MG, GÉLULE GASTRO-RÉSISTANTE Duloxétine (sous forme de chlorhydrate) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Cymbalta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cymbalta 3. Comment prendre Cymbalta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cymbalta 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CYMBALTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Cymbalta contient la substance active duloxétine. Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux. Cymbalta est utilisé chez l’adulte pour traiter : • une dépression • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété et de nervosité) • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression) Cymbalta commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traiteme Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cymbalta 30 mg, gélule gastro-résistante Cymbalta 60 mg, gélule gastro-résistante 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cymbalta 30 mg Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 56 mg de saccharose. Cymbalta 60 mg Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient(s) à effet notoire _ Chaque gélule peut contenir jusqu’à 111 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastro-résistante. Cymbalta 30 mg Corps blanc opaque imprimé « 30 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9543 ». Cymbalta 60 mg Corps vert opaque imprimé « 60 mg » et coiffe bleu opaque imprimée « 9542 ». 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du trouble dépressif majeur. Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique. Traitement du trouble anxiété généralisée. Cymbalta est indiqué chez l’adulte. Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Trouble dépressif majeur _ La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse est de 60 mg une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures à 60 mg par jour en une prise, jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées, en termes de sécurité d’emploi, lors des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation posologique chez les patients ne répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas établi. La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement. 3 Après obtention de l’effet thérapeutique attendu, il est recommandé de poursuivre le traitement plusieurs mois afin de prévenir les rechutes. Chez les patients répondant à la duloxétine, et Llegiu el document complet