CURACNÉ 40 mg

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Pierre Fabre Dermatologie, Francúzsko

Codi ATC:

D10BA01

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

cps mol 30x40 mg

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

46 - DERMATOLOGICA

Área terapéutica:

Izotretinoín

Resumen del producto:

cps mol 30x40 mg

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2008-04-15

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01486-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CURACNÉ 40 MG
MÄKKÉ KAPSULY
izotretinoín
UPOZORNENIE
MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA.
Ženy musia používať účinnú antikoncepciu.
Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že
môžete byť tehotná.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CURACNÉ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CURACNÉ
3.
Ako užívať CURACNÉ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CURACNÉ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CURACNÉ A NA ČO SA POUŽÍVA
CURACNÉ obsahuje izotretinoín, liečivo patriace do skupiny liekov
nazývaných retinoidy.
CURACNÉ sa používa na liečbu závažnej formy akné (ako je
nodulárne a konglobátne akné alebo
akné so sklonom k vytváraniu trvalého zjazvenia), ktoré nereaguje
na štandardnú liečbu antibiotikami
užívanými ústami a lokálnu liečbu (krém, gél, masť alebo
rozt

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01486-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
CURACNÉ 40 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje 40 mg izotretinoínu.
Pomocné látky so známym účinkom: 191,50 mg rafinovaného
sójového oleja v jednej mäkkej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Každá 40 mg kapsula má oranžovohnedý nepriehľadný želatínový
obal so svetlou oranžovožltou
náplňou a na jednej strane má vytlačené logo „I40“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Závažné formy akné (ako napr. nodulárne a konglobátne akné
alebo akné s rizikom trvalého
zjazvenia) rezistentné voči štandardnej systémovej
antibakteriálnej a lokálnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Izotretinoín majú predpisovať iba lekári alebo sa má predpisovať
iba pod dohľadom lekárov, ktorí
majú skúsenosti s používaním systémových retinoidov na liečbu
závažného akné, a ktorí sú si plne
vedomí rizík liečby izotretinoínom a požiadaviek na
monitorovanie.
Dávkovanie
_Dospelí vrátane dospievajúcich a starších osôb_
Liečba izotretinoínom sa má začať dávkou 0,5 mg/kg denne.
Odpoveď na liečbu izotretinoínom a niektoré z nežiaducich
účinkov závisia od dávky a sú rozdielne
u jednotlivých pacientov. Vyžaduje si to individuálnu úpravu
dávkovania počas liečby. U väčšiny
pacientov sa denná dávka pohybuje v rozmedzí 0,5 – 1 mg/kg/deň.
Dlhodobá remisia a výskyt relapsu závisia oveľa viac od celkovej
podanej dávky ako od dĺžky liečby
alebo dennej dávky. Ukázalo sa, že pri dávke vyš�