Cufence

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

trientine gluco

Disponible des:

Univar Solutions BV

Codi ATC:

A16A

Designació comuna internacional (DCI):

trientine dihydrochloride

Grupo terapéutico:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Área terapéutica:

Hepatolenticulaire degeneratie

indicaciones terapéuticas:

Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij patiënten die intolerant zijn voor D-Penicillamine therapie bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 5 jaar of ouder.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Erkende

Data d'autorització:

2019-07-25

Informació per a l'usuari

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CUFENCE 100 MG HARDE CAPSULES
CUFENCE 200 MG HARDE CAPSULES
triëntine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cufence en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUFENCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van Wilson bij
volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud. Het wordt
gebruikt door patiënten die een
ander geneesmiddel, D-penicillamine, door bijwerkingen niet kunnen
innemen.
Cufence bevat de werkzame stof triëntine, een koperbindend middel dat
wordt gebruikt om het teveel
aan koper uit het lichaam te verwijderen. Cufence hecht zich aan het
koper, dat dan uit het lichaam
uitgescheiden wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk,
zwelling van het gezicht,
flauwvallen en ademhalingsproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Uw arts zal regelmati

Fitxa tècnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cufence 100 mg harde capsules
Cufence 200 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cufence 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 150 mg triëntine-dihydrochloride,
overeenkomend met 100 mg triëntine.
Cufence 200 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride,
overeenkomend met 200 mg triëntine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Cufence 100 mg harde capsules
Witte, ovale capsule maat 3 met grijze opdruk “Cufence 100”.
Cufence 200 mg harde capsules
Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk “Cufence”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson
bij volwassenen, adolescenten
en kinderen van ≥ 5 jaar oud, die intolerant zijn voor therapie met
D-penicillamine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die
ervaring hebben met de behandeling
van de ziekte van Wilson.
Dosering
De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste aanbevolen
dosis en die dosis dient
vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden
aangepast (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg per dag verdeeld over 2 tot 4
doses.
De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg
triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het
triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
_Bijzondere populaties _
_ _
3
_Ouderen _
Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te
bepalen of er verschillen in
respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten. In het algemeen
moet voorzichtigheid worden
betracht bij de dosisselectie, doorgaans door te starten aan de lage
kant van het dosisbereik zoals
aanbevolen voor volwassenen, rekening houdend met de hogere frequentie
van verminderde lever-,
nier- of hartfunctie en met gelijktijdige ziekte of behandeling met
a