País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HALOFUGINON LACTAT
Livisto Int'l S.L.
QP51BX01
HALOFUGINON LACTAT
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-11-27
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION CRYPTISEL 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KÄLBER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: LIVISTO Int'l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Spanien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell, Deutschland aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell, Deutschland Mitvertreiber: OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H Hinderhoferstraße 1-3 A-4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cryptisel 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Halofuginon 0,50 mg (entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Klare gelbe Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) - Zur Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden begonnen werden. - Zur Verminderung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum._ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht auf nüchternen Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung des Durchfalls bei behandelten Tieren Llegiu el document complet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cryptisel 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Halofuginon 0,50 mg (entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzoesäure (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben. Klare gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (Kalb, neugeboren). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) - Zur Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum _in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden begonnen werden. - Zur Verminderung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum._ Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht auf nüchternen Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen unter Verwendung eines geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter einer Elektrolytlösung verabreicht werden. Guter Aufzuchtpraxis gemäß sollte sichergestellt sein, dass die Tiere aus Llegiu el document complet