COVEXIN 10

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Disponible des:

Zoetis Belgium SA

Codi ATC:

QI02AB01

Informació per a l'usuari

Stran 1 od 5
B. NAVODILO ZA UPORABO
Stran 2 od 5
NAVODILO ZA UPORABO
COVEXIN 10 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE IN GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Covexin 10 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml cepiva vsebuje:
UČINKOVINE:
_C. perfringens_
toksoid tip A

0,9 U
_ _
_C. perfringens _
toksoid tip B & C (β)

12,4 U
_C. perfringens_
toksoid tip D (ε)

5,1 U
_C. chauvoei_
cela kultura, inaktiviran
ustreza Ph Eur.
_C. novyi_
toksoid

1,2 U
_C. septicum_
toksoid

3,6 U
_C. tetani_
toksoid

2,5 U
_C_
.
_ sordellii_
toksoid

0,8 U
_C. haemolyticum_
toksoid

16,5 U
DODATEK:
aluminijev kalijev sulfat dodekahidrat
3,03 – 4,09 mg aluminija
POMOŽNA SNOV:
_ _
tiomersal
0,05 – 0,18 mg/ml
Suspenzija za injiciranje.
Svetlo rjava vodna suspenzija, ki se usede pri skladiščenju.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovc in goveda proti boleznim povezanih z
infekcijami s
_Clostridium perfringens_
tip A,
_C. perfringens _
tip B,
_C. perfringens_
tip C,
_C. perfringens_
tip D,
_Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
tip B,
_Clostridium septicum_
,
_ Clostridium sordellii_
in
_Clostridium haemolyticum_
ter
proti tetanusu, ki ga povzroča
_Clostridium tetani_
.
Pasivna imunizacija jagnet in telet provi infekcijam, ki jih
povzročajo zgoraj navedene vrste
klostridijev (razen
_C. haemolyticum _
pri ovcah).
Nastop imunosti: dva tedna po osnovnem cepljenju (dokazano samo s
serologijo).
Trajanje aktivne imunosti, dokazano samo s serologijo:
Ovce: 12 mesecev proti
_C. perfringens _
tip A, B, C in D,
_C. novyi_
tip B
_, C. sordellii, C. tetani_
< 6 mesecev proti
_C. septicum_
,
_C. haemolyticum, C. chauvoei_
Govedo: 12 mesecev proti
_

Fitxa tècnica

Stran 1 od 6
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran 2 od 6
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Covexin 10 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml cepiva vsebuje:
UČINKOVINE:
_C. perfringens_
toksoid tip A

0,9 U
3
_ _
_C. perfringens _
toksoid tip B & C (β)

12,4 U
1
_C. perfringens_
toksoid tip D (ε)

5,1 U
1
_C. chauvoei_
cela kultura, inaktiviran
ustreza Ph. Eur.
2
_C. novyi_
toksoid

1,2 U
1
_C. septicum_
toksoid

3,6 U
1
_C. tetani_
toksoid

2,5 U
1
_C_
.
_ sordellii_
toksoid

0,8 U
1
_C. haemolyticum_
toksoid

16,5 U
3
DODATEK
aluminijev kalijev sulfat dodekahidrat
3,03 – 4,09 mg aluminija
POMOŽNA SNOV
_ _
tiomersal
0,05 – 0,18 mg
_ _
1
hišni ELISA test
2
test izpostavljnja glede na Ph.Eur.
3
In vitro toksin neutralizacijski test, ki temelji na hemolizi ovčjih
eritrocitov
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
Svetlo rjava vodna suspenzija, ki se usede pri skladiščenju
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Ovce in govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija ovc in goveda proti boleznim povezanih z
infekcijami s
_Clostridium perfringens_
tip A,
_C. perfringens _
tip B,
_C. perfringens_
tip C,
_C. perfringens_
tip D,
_Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
tip B,
_Clostridium septicum_
,
_ Clostridium sordellii_
in
_Clostridium haemolyticum_
ter
proti tetanusu, ki ga povzroča
_Clostridium tetani_
.
Pasivna imunizacija jagnet in telet provi infekcijam, ki jih
povzročajo zgoraj navedene vrste
klostridijev (razen
_C. haemolyticum _
pri ovcah).
Nastop imunosti: dva tedna po osnovnem cepljenju (dokazano samo s
serologijo).
Stran 3 od 6
Trajanje aktivne imunosti, dokazano samo s serologijo:
Ovce: 12 mesecev proti
_C. perfringens _
tip A, B, C in D,
_C. novyi_
tip B
_, C. sordellii, C. tetani_
< 6 mesecev proti
_C. septicum_
,
_C. haemolyticum, C. chauvoei_
Govedo: 12 mesecev proti
_C