País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumaratas
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antinavikiniai vaistai
Melanoma
Cotellic skiriamas vartoti kartu su vemurafenibu gydyti suaugusius pacientus su nerezekuojančia arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija.
Revision: 14
Įgaliotas
2015-11-20
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI COTELLIC 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS kobimetinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cotellic 3. Kaip vartoti Cotellic 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cotellic 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COTELLIC IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA COTELLIC Cotellic yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo. _ _ KAM COTELLIC VARTOJAMAS Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu. • Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu. • Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF“ baltyme nustatomas pokytis (mutacija). Prieš paskirdamas gydymą gydytojas atliks tyrimą šiai mutacijai nustatyti. Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi. KAIP COTELLIC VEIKIA Cotellic veikia vadinamąjį „MEK“ baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą. Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF“ baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COTEL Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos spalvos, apvalios, maždaug 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus. Prieš pradedant skirti šį gydymą, įteisintu tyrimo metodu turi būti patvirtinta, jog pacientui yra BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Rekomenduojama Cotellic dozė yra 60 mg (3 tabletės po 20 mg) kartą per parą. Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais. Kiekvieną dozę sudaro trys 20 mg stiprumo tabletės (60 mg), kurias reikia vartoti kartą per parą 21 dieną paeiliui (gydymo laikotarpis nuo 1-osios iki 21- osios dienos); vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka (gydymo pertrauka nuo 22-osios iki 28-osios dienos). Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo pertraukai. Informacija apie vemurafenibo dozavimą pateikiama šio vaisto PCS. _ _ _Gydymo trukmė _ _ _ Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. toliau pateiktą 1 lentelę). 3 _Praleid Llegiu el document complet