País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dorzolamidhydroklorid; timololmaleat
Orifarm AB
S01ED51
dorzolamide; timolol maleate
20 mg/ml + 5 mg/ml
Ögondroppar, lösning
mannitol Hjälpämne; dorzolamidhydroklorid 22,26 mg Aktiv substans; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 10 ml
Godkänd
2021-12-21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN COSOPT SINE 20 MG/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING (dorzolamid/timolol) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cosopt sine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cosopt sine 3. Hur du använder Cosopt sine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cosopt sine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COSOPT SINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cosopt sine innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol. • Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel, s k karbanhydrashämmare. • Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt. Cosopt sine används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig. Cosopt sine är en steril lösning som inte innehåller konserveringsmedel. Dorzolamid och timolol som finns i Cosopt sine kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COSOPT SINE ANVÄND INTE COSOPT SINE • om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat eller något annat innehållsä Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cosopt sine 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 22,26 mg dorzolamidhydroklorid motsvarande 20 mg dorzolamid samt 6,83 mg timololmaleat motsvarande 5 mg timolol. En droppe (cirka 0,03 ml) innehåller cirka 0,6 mg dorzolamid och 0,15 mg timolol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning Klar, färglös till nästan färglös, lätt viskös lösning i stort sett fri från synliga partiklar, med pH mellan 5,5 och 5,9 samt osmolalitet mellan 240-325 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Cosopt sine är indicerat vid behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller pseudoexfoliativt glaukom när monoterapi med lokal betareceptorblockerare inte är tillräcklig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosen är 1 droppe Cosopt sine (i konjunktivalsäcken) i det angripna ögat/ögonen två gånger dagligen. Om Cosopt sine används tillsammans med andra ögondroppar bör preparaten ges med minst 10 minuters mellanrum. Detta läkemedel är en steril lösning som inte innehåller konserveringsmedel. Patienter bör instrueras att tvätta händerna före användning och att se till att behållaren inte kommer i kontakt med ögat eller omgivande områden då detta kan skada ögat (se bruksanvisning). Patienter bör också informeras om att ögondroppar - om de hanteras på ett felaktigt sätt - kan kontamineras av vanliga bakterier som man vet kan orsaka ögoninfektioner. Användning av kontaminerade lösningar kan orsaka allvarlig ögonskada med synförlust som följd. _Pediatrisk population_ Effekt hos barn har inte fastställts. Säkerhet hos barn yngre än 2 år har inte fastställts. Tillgänglig information beträffande säkerhet hos barn ≥2 till <6 års ålder finns i avsnitt 5.1. Administreringssätt Genom att använda nasolakrimal ocklusion eller stänga ögonlocken u Llegiu el document complet