Copegus 200 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

RIBAVIRIN

Disponible des:

Orifarm A/S

Codi ATC:

J05AP01

Designació comuna internacional (DCI):

RIBAVIRIN

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2018-12-14

Fitxa tècnica

20. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPEGUS FILMOVERTRUKNE TABLETTER 200 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21484
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copegus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg ribavirin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Copegus er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C som
kombinationsbehandling
med anden medicin.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i
behandling af kronisk
hepatitis C.
Der henvises i øvrigt til produktresuméet for den medicin som
anvendes i kombination
med Copegus i behandlingen af hepatitis C.
ADMINISTRATION
Copegus filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, fordelt på to
doser, samtidig med et
måltid (morgen og aften). På grund af risikoen for den teratogene
effekt, må tabletterne
ikke deles eller knuses.
_dk_hum_61617_spc.doc_
_Side 1 af 26_
DOSERING
DOSIS SOM SKAL ADMINISTRERES
Dosis af Copegus afhænger af patientens kropsvægt, viral genotype og
det lægemiddel som
anvendes i kombinationen (se tabel 1). Copegus tabletter skal indtages
oralt hver dag
fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
TABEL 1. ANBEFALET DOSERING AF COPEGUS I HENHOLD TIL DET LÆGEMIDDEL
SOM ANVENDES I
KOMBINATIONEN
LÆGEMIDDEL SOM
ANVENDES I
KOMBINATIONEN
DAGLIG COPEGUS DOSIS
ANTAL
200/400 MG TABLETTER
Direkte virkende
antivirale lægemidler
(DAA)
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 morgen, 3 aften)
6 x 200 mg
(3 morgen, 3 aften)
Peginteferon alfa-2a MED
DAA
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 morgen, 3 aften)
6 x 200 mg
(3 morgen, 3 aften)
Peginteferon alfa-2a UDEN
DAA
GENOTYPE 2/3 BEHANDLINGSNAIVE
GENOTYPE 2/3/4 MED HIV-CO
INFEKTION
800 mg
4 x 200 mg
(2 morgen, 2 aften) eller
2 x 400 mg
(1 morgen, 1 aften)
GENOTYPE 1/4
GENOTYPE 2/3 BEHANDLINGSERFARNE
GENOTYPE 1 MED HIV-CO-INFEKTION
< 75 kg = 1000 mg

75 kg = 1200 mg