COLISTINE-SULFAAT 4%

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

colistinesulfaat

Disponible des:

Dopharma Research B.V.

Codi ATC:

QA07AA10

Designació comuna internacional (DCI):

colistinesulfaat

formulario farmacéutico:

Poeder voor oraal gebruik

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Área terapéutica:

Colistin

Data d'autorització:

1991-01-15

Fitxa tècnica

BD/2015/REG NL 5614/zaak 482670
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
16 april 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE-SULFAAT 4%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE-SULFAAT 4%,
ingeschreven
onder nummer REG NL 5614, zoals aangevraagd d.d. 16 april 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLISTINE-SULFAAT 4%, ingeschreven onder nummer REG
NL
5614 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLISTINE-SULFAAT 4%, ingeschreven onder nummer
REG
NL 5614 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 5614/zaak 482670
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 12 augustus 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 5614/zaak 482670
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 5614/zaak 482670
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE-SULFAAT 4% poeder voor oraal gebruik voor varkens en
kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat
1.200.000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening via drinkwater of kalvermelk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalf en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties veroorzaakt door
niet-invasieve, voor
co