País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Colistimethat-Natrium
PARI Pharma GmbH (8097482)
J01XB01
Colistimethat-Sodium
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler; Colistimethat-Natrium (07149) 160 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2010-07-30
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COLIFIN 2 MILLIONEN I. E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Colistimethat-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ColiFin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ColiFin beachten? 3. Wie ist ColiFin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ColiFin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLIFIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ColiFin wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. ColiFin wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium _Pseudomonas aeruginosa_ verursacht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLIFIN BEACHTEN? COLIFIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ColiFin anwenden, - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden - wenn Sie an Asthma leiden. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ColiFin bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da i Llegiu el document complet
1 FACHINFORMATION 2 _1. _ BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ColiFin 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 10 ml Flasche enthält 2 Millionen I.E. entsprechend 160 mg Colistimethat-Natrium 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ColiFin ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas aeruginosa _ verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMN) unter der Aufsicht von Ärzten anzuwenden, die über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen. Dosierung Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden. Empfohlene Dosierungsbereiche: _Anwendung per Inhalation _ _Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre _ 1-2 Millionen I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Millionen I.E./Tag) _Kinder unter 2 Jahren _ 0,5-1 Million I.E. zweimal täglich (max. 2 Millionen I.E./Tag) Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten. _Ältere Patienten _ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). 3 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet. Art der Anwendung Zur Inhalation. Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird der PARI LC SPRINT Baby (Düsenaufsatz rot) mit Maske empfohlen. DER INHALT EINER COLIFIN-FLASCH Llegiu el document complet