Clozapin HEXAL 200 mg Tabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Clozapin

Disponible des:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Codi ATC:

N05AH02

Designació comuna internacional (DCI):

clozapine

formulario farmacéutico:

Tablette

Composición:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 200 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2006-03-16

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOZAPIN HEXAL 200 MG TABLETTEN
CLOZAPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clozapin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Clozapin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CLOZAPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Clozapin HEXAL enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von
Psychosen).
Clozapin HEXAL wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen andere
Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine
psychiatrische Erkrankung, die das Denken, Fühlen und
Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel
nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der
Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens zwei anderen Antipsychotika
unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder
schwerwiegende Nebenwirkungen hervorgerufen
haben, die nicht behandelt werden konnten. Eines dieser zuvor
versuchten Arzneimittel muss zu den

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
CLOZAPIN HEXAL KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:

SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE ANTIPSYCHOTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT VERTRAGEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.1),

PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL
≥ 3.500/MM3 [
≥ 3,5×109/L] UND ZAHL DER
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN
≥ 2.000/MM3 [
≥ 2,0×109/L]),

PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN NACH
FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN: WÖCHENTLICH WÄHREND
DER ERSTEN 18 WOCHEN DER
BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN
BEHANDLUNGSZEIT. DIE
ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND
ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN HEXAL ERFOLGEN
(SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER
KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN HEXAL ERHÄLT, DARAN
ERINNERT WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI
JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU
KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS
AUF GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE
ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE
ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN HEXAL DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG
ANGEWENDET WERDEN UNTER BEACHTUNG DER
BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN
TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER
BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO
AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE
BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE EINE DAUERHAFTE RUHETACHYKARDIE,
INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER BEHANDLUNG, UND/ODER
PALPITATIONEN, ARRHYT