Cloter 10 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

rivaroksaban

Disponible des:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroksaban

formulario farmacéutico:

Filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Resumen del producto:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-602352885-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-602352885-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-602352885-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-602352885-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-602352885-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-602352885-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-602352885-07] Urbroj: 381-12-01/70-23-07

Data d'autorització:

2023-08-30

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLOTER 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cloter i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cloter
3.
Kako uzimati Cloter
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cloter
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLOTER I ZA ŠTO SE KORISTI
Cloter sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni
kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek
jer ste nakon operacije
izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Cloter pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CLOTER
NEMOJTE UZIMATI CLOTER
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog krvarenja (npr.
čir na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški
zahvat na mozgu ili očima)
-
ako uzimate lijekove za sprje

Fitxa tècnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cloter 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 29,00 mg laktoze, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetlocrvene, okrugle, bikonveksne tablete, označene s brojem
“10” na jednoj strani i ravne na drugoj strani_._
Promjer tablete je otprilike 8,6 mm ± 0,2 mm.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom
zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke venske
tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za
hemodinamički nestabilne bolesnike s
plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom _
_zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do 10
sati nakon kirurškog zahvata, pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije,
što je odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je

5 tjedana.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je

2 tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Cloter, a potom od
idućeg dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao i ranije.
_ _
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke _
_venske tromboze i plućne embolije _
H A L M E D
30 - 08 - 2023