CLEFIREM

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

TERIFLUNOMIDE

Disponible des:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Codi ATC:

L04AK02

Designació comuna internacional (DCI):

TERIFLUNOMIDE

clase:

M

Área terapéutica:

TERIFLUNOMIDE

Resumen del producto:

050671027 - 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato; 050671015 - 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/AL/OPA - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLEFIREM 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
teriflunomide
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Clefirem e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clefirem
3.
Come prendere Clefirem
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clefirem
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CLEFIREM E A COSA SERVE
COS’È CLEFIREM
Clefirem contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente
immunomodulatore e modula il
sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
A CHE COSA SERVE CLEFIREM
Teriflunomide è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
(di età pari o superiore a 10 anni,
con peso corporeo superiore a 40 kg) per il trattamento della sclerosi
multipla (SM) recidivante-
remittente.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso
centrale (SNC), un sistema
costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi
multipla, l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC.
Questa perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare
correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla
hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi.
Questi sintomi variano da
pazien

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clefirem 14 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
_Eccipiente con effetti noti_
Ciascuna compressa contiene 91 mg di lattosio (come monoidrato). Per
l’elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, biconvesse, azzurre, rotonde, avente
diametro di circa 7,1 mm, lisce su
entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clefirem è indicato per il trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a 10 anni e
dal peso corporeo >40 kg, affetti da sclerosi multipla (SM)
recidivante remittente (si prega di far
riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla
popolazione per la quale è stata stabilita
l’efficacia).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
_Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni e dal
peso corporeo >40 kg_
La dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una volta al giorno.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza
cibo.
Popolazioni particolari
_Anziani_
In considerazione dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia,
Clefirem deve essere usato con
cautela nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
_Compromissione renale_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con
compromissione renale lieve,
moderata e severa non sottoposti a dialisi.
I pazienti con compromissione renale severa sottoposti a dialisi non
sono stati valutati. Teriflunomide
è controindicata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3).
_Compromissione epatica_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con
compromissione epatica lieve e
moderata. Teriflunomide è controind