Clarithromycin Inresa 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Clarithromycinlactobionat

Disponible des:

Inresa Arzneimittel GmbH (3304568)

Designació comuna internacional (DCI):

Clarithromycinlactobionat

formulario farmacéutico:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clarithromycinlactobionat (26579) 739,5 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2016-07-18

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLARITHROMYCIN INRESA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clarithromycin Inresa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clarithromycin Inresa beachten?
3.
Wie ist Clarithromycin Inresa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clarithromycin Inresa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLARITHROMYCIN INRESA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clarithromycin Inresa enthält den Wirkstoff Clarithromycin. Dabei
handelt es sich um ein
Antibiotikum, das zur Gruppe der so genannten
„Makrolid-Antibiotika“ gehört. Antibiotika hemmen
das Wachstum von Bakterien (Krankheitserregern), die Infektionen
hervorrufen.
Clarithromycin Inresa wird immer dann angewendet, wenn eine
parenterale (d. h. als Infusion in eine
Vene verabreichte) Therapie erforderlich ist, um die nachfolgend
aufgeführten Infektionen zu
behandeln, wobei diese durch Erreger hervorgerufen werden müssen, die
gegenüber diesem
Arzneimittel empfindlich sind:
-
Rachenentzündung (Pharyngitis) oder durch Streptokokken
hervorgerufene Mandelentzündung:
nur in denjenigen Fällen, in denen eine Behandlung der ersten Wahl
mit Betalaktam-Antibiotika
nicht möglich ist, oder wenn die Empfindlichkeit von
_Streptococcus pyogenes_
gegenüber
Clarithromycin nachgewiesen werden konnte.
-
Akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
(en

Fitxa tècnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clarithromycin Inresa 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Clarithromycin (entsprechend
739,5 mg
Clarithromycinlactobionat).
Nach der Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält 1 ml Konzentrat 50 mg
Clarithromycin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes oder fast weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clarithromycin Inresa wird – sofern eine parenterale Therapie
angezeigt ist – angewendet zur
Behandlung der folgenden mittelschweren bis schweren durch
Clarithromycin-empfindliche Erreger
verursachten Infektionen bei Patienten mit bekannter
Penicillin-Überempfindlichkeit oder wenn
Penicillin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt
4.4 und 5.1):
•
Leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilinfektionen
•
Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
•
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
•
Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie
•
Bakterielle Pharyngitis
•
Durch Streptokokken hervorgerufene Pharyngitis und Tonsillitis: nur in
Fällen, in denen eine
Therapie der ersten Wahl mit Betalaktamen nicht möglich ist, oder
wenn die Empfindlichkeit
von
_Streptococcus pyogenes_
gegenüber Clarithromycin nachgewiesen werden konnte.
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Intravenös kann Clarithromycin 2 bis 5 Tage lang angewendet werden.
Sobald es der Zustand des
Patienten erlaubt, soll auf eine orale Clarithromycin-Therapie
übergegangen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin bei Kindern unter 18
Jahren ist noch nicht
erwiesen.
_ _
Es liegen keine Daten vor.
2
_Erwachsene: _
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 g täglich, aufgeteilt auf zwei
Dosen zu je 5