País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clarithromycin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
clarithromycin
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 125 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-03-29
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64190.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Clarihex 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Clarihex 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Clarihex 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 ml Suspension enthalten 125 mg Clarithromycin. 1 ml Suspension enthält 25 mg Clarithromycin. Clarihex 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 ml Suspension enthalten 250 mg Clarithromycin. 1 ml Suspension enthält 50 mg Clarithromycin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Weißes bis gebrochen weißes Granulat, das nach Zubereitung mit Wasser eine weiße bis gebrochen weiße Suspension bildet. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung folgender Infektionen bei Kindern, wenn diese durch Clarithromycin-empfindliche Organismen verursacht werden: - Infektionen der unteren Atemwege, wie ambulant erworbene Pneumonien - Infektionen der oberen Atemwege, wie Pharyngitis oder Sinusitis - Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und Weichteilgewebe - Akute Otitis media. Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung DOSIERUNG Die empfohlene Tagesdosis von Clarihex bei Kindern wird in der folgenden Tabelle aufgeführt und basiert auf einem Dosierungsschema von ca. 7,5 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich. Bei der Behandlung schwerer Infektionen wurden Dosen bis zu 500 mg zweimal täglich angewendet. Die Behandlungsdauer beträgt in Abhängigkeit vom jeweiligen Erreger und dem Schweregr Llegiu el document complet