Cisplatin Ebewe

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

цисплатин

Disponible des:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Codi ATC:

L01XA01

Designació comuna internacional (DCI):

cisplatin

Dosis:

50mg/100mL

formulario farmacéutico:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unidades en paquete:

koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/100mL; boca staklena, 1x100mL

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

FAREVA UNTERACH GMBH

Resumen del producto:

JKL: 0031332

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2020-05-06

Informació per a l'usuari

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
CISPLATIN EBEWE
®
, 10 MG/20 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CISPLATIN EBEWE
®
, 50 MG/100 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
cisplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cisplatin Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek Cisplatin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cisplatin Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK CISPLATIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cisplatin Ebewe pripada grupi lekova koji se zovu citostatici
koji se primenjuju u terapiji karcinoma.
Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin.
Lek Cisplatin Ebewe se može primenjivati sam,
ali se češće
primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.
Lek Cisplatin Ebewe uništava ćelije u Vašem organizmu koje mogu
uzrokovati određene vrste karcinoma
(tumor testisa, tumor jajnika, epitelijalni tumor glave i vrata (tumor
koji
pogađa spoljnje slojeve kože),
karcinom pluća).
Vaš lekar će Vam dati više informacija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CISPLATIN EBEWE
LEK CISPLATIN EBEWE NE SMETE PRIMATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na cisplatin ili ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koji lek koji sadrži
platinu
-
Ako imate problema sa bubrezima (pore

Fitxa tècnica

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cisplatin Ebewe
®
, 10 mg/20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Cisplatin Ebewe
®
, 50 mg/100 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
cisplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (10mg/20mL)_
1 bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
cisplatina.
_Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (_
_50 mg/100 mL_
_)_
1 boca od 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
cisplatina.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,5 mg cisplatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
natrijum.
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,54 mg
natrijuma.
_Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (10mg/20mL)_
1 bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 71 mg
natrijuma.
_Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x (50 mg/100
mL)_
1 boca od 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 354 mg
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se kao monoterapija ili kao deo kombinovane hemioterapije kod
uznapredovalih ili metastatskih
tumora:
karcinoma testisa (palijativna ili kurativna poli-hemioterapija) i
karcinoma jajnika (stadijumi III
i IV), kao i
epitelioma skvamoznih ćelija
glave i vrata (palijativna terapija).
Za terapiju mikrocelularnog karcinoma pluća.
Za terapiju uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
ODRASLI I DECA:
Doziranje cisplatina zavisi od osnovne bolesti, očekivane reakcije
pacijenta, kao i od toga da li se
cisplatin primenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane
hemioterapije. Uputstva o
doziranju se odnose i na odrasle i na decu. Za preporuku doze koju
treba primeniti na osnovu
2 od 12
dijagnoze i kliničkog stanja, treba konsultov