País: Islàndia
Idioma: islandès
Font: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ondansetronum hýdróklóríð
Williams & Halls ehf
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
389095 Lykja tært gler af gerð I
Markaðsleyfi útgefið
2018-02-15
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CINVERON 2 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Ondansetrón (ondansetrónhýdróklóríðtvíhýdrat) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cinveron og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cinveron 3. Hvernig nota á Cinveron 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cinveron 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CINVERON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cinveron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ógleðistillandi lyf. Cinveron er öflugur og mjög sértækur 5HT3 viðtakablokki. Verkunarháttur hans gegn ógleði er ekki nákvæmlega þekktur. Cinveron er ætlað til meðferðar við ógleði og uppköstum sem orsakast af frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð. Cinveron er einnig ætlað til að koma í veg fyrir og meðhöndla ógleði og uppköst eftir aðgerð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CINVERON EKKI MÁ NOTA CINVERON: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ondansetróni (virka efninu) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinveron er notað. - Ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum ógleðistillandi lyfjum sem eru sértækir 5HT3 viðtakablokkar. - Ef þú ert með alvarlega h Llegiu el document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS1. 1. HEITI LYFS Cinveron 2 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Ondansetrón 2 mg/ml sem ondansetrónhýdróklóríðtvíhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus, sæfð lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cinveron er ætlað til notkunar gegn ógleði og uppköstum af völdum frumuskemmandi (cytotoxic) krabbameinslyfja og geislameðferðar. Cinveron er jafnframt ætlað til að koma í veg fyrir og til meðferðar við ógleði og uppköstum eftir skurðaðgerðir. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Cinveron er einnig til í lyfjaformi til inntöku, til að auka sveigjanleika í skömmtun og íkomuleið. ÓGLEÐI OG UPPKÖST AF VÖLDUM KRABBAMEINSLYFJA OG GEISLAMEÐFERÐAR _Fullorðnir_ Möguleikar krabbameinsmeðferðar til að valda uppsölu veltur á skammtastærð og samsetningu krabbameinslyfja- og geislameðferðar sem notaðar eru. Skammtastærð Cinveron er á bilinu 8 til 32 mg/sólarhring, eins og sýnt er hér fyrir neðan: - Uppsöluvaldandi krabbameinslyfja- og geislameðferð: Ráðlagður skammtur í bláæð eða vöðva er 8 mg gefinn sem hæg inndæling rétt fyrir meðferð. Til að fyrirbyggja síðkomin eða langvarandi uppköst eftir fyrstu 24 klukkustundirnar, skal halda meðferð áfram með ondansetróni til inntöku ásamt dexametasóni. - Verulega uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð: Fyrir þá sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með háum skömmtum af uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum, t.d. háum skömmtum af cisplatíni. 2 Hægt er að gefa Cinveron í stökum 8 mg skammti með hægri inndælingu í bláæð eða vöðva rétt fyrir krabbameinslyfjameðferð. Hærri skammta en 8 mg og upp að 32 mg má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð þynnt fyrir gjöf í 50-100 ml af saltvatni eða öðrum samrýmanlegum innrennslisvökva (sjá kafla 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun) og innrennsli skal gefið á a.m.k. 15 mínútum. Að ö Llegiu el document complet