CEVAXEL-RTU 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

CEFTIOFUR HIDROCLORURO

Disponible des:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Codi ATC:

QJ01DD90

Designació comuna internacional (DCI):

CEFTIOFUR HYDROCHLORIDE

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

CEFTIOFUR HIDROCLORURO 50

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, Caja de cartón con 1 vial de 50 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Porcino

Área terapéutica:

Ceftiofur

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Metritis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Porcino: Metritis producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Metritis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Porcino: Necrobacilosis interdigital producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Porcino: Necrobacilosis interdigital producida por Porphyromonas asaccharolytica; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Streptococcus suis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Aves de corral; Contraindicaciones especie Todas: Huevos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Sulfonamidas; Interacciones especie Todas: Tetraciclinas; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anafilaxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Urticaria; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Decoloración en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Decoloración en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 5 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Horas

Estat d'Autorització:

Autorizado, 577958 Autorizado, 577959 Autorizado, 580472 Autorizado

Data d'autorització:

2014-12-04

Informació per a l'usuari

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA
CEVAXEL- RTU
50 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
CEVA Salud Animal, S.A. - Avda. Diagonal 609-615 - 08028 Barcelona -
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale - 10, av. de La Ballastière - 33500 Libourne -
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CEVAXEL- RTU
50 mg/ml SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO.
Ceftiofur
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
Ceftiofur (como hidrocloruro) 50 mg
4.
INDICACIONES DE USO
Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur.
BOVINO:
Para el tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias ,
asociadas con _ Pasteurella _
_multocida,_ _Mannheimia haemolytica _y _Histophilus somni._
Para el tratamiento de la necrobacilosis interdigital aguda (panadizo,
pododermatitis) asociado
con
_Fusobacterium _
_necrophorum _
y
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
_(Porphyromonas _
_asaccharolytica). _
Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda
post-parto (puerperal) en
los 10 días después del parto asociada con _ Escherichia coli,
Arcanobacterium pyogenes_ y
_Fusobacterium necrophorum_: esta indicación se limita a los casos
donde el tratamiento con
otro antimicrobiano ha fracasado.
PORCINO:
- Para el tratamiento de enfermedades respiratorias bacterianas,
asociadas con _ Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _y _Streptococcus suis_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No
administrar
a
animales con
antecedentes
de
hipersensibilidad
al
ceftiofur
y
a
otros
antibióticos beta

Fitxa tècnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CEVAXEL- RTU
50 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ceftiofur (como hidrocloruro)
.............................................. 50 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión inyectable oleosa de color beige.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur.
BOVINO:
Para el tratamiento de enfermedades respiratorias bacterianas,
asociadas con _ Pasteurella _
_multocida,_ _Mannheimia haemolytica _y _Histophilus somni_.
Para el tratamiento de la necrobacilosis interdigital aguda (panadizo,
pododermatitis) asociado
con
_Fusobacterium _
_necrophorum _
y
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
_(Porphyromonas _
_asaccharolytica). _
Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda
post-parto (puerperal) en
los 10 días después del parto asociada con _ Escherichia coli,
Arcanobacterium pyogenes_ y
_Fusobacterium necrophorum_ : esta indicación se limita a los casos
donde el tratamiento con
otro antimicrobiano ha fracasado.
PORCINO:
- Para el tratamiento de enfermedades respiratorias bacterianas,
asociadas con _ Pasteurella _
_multocida, Actinobacillus_ _pleuropneumoniae _y _Streptococcus suis_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No
administrar
a
animales con
antecedentes
de
hipersensibilidad
al
ceftiofur
y
a
otros
antibióticos beta-lactámicos.
No inyectar por vía intravenosa.
No
usar
cuando
haya
existido
resistencia
a
otras
cefalosporinas
o
a
antibióticos
beta-
lactámicos.
_ _
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DE SANIDAD
AGENCIA ESP