Cevac Solvent Poultry solv. pour prép. parent. s.c.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Eau pour injection

Disponible des:

Ceva Santé Animale SA-NV

Codi ATC:

QI01AD09

Designació comuna internacional (DCI):

Water for Injection

formulario farmacéutico:

Solvant pour préparation parentérale

Composición:

Eau pour injection

Vía de administración:

Voie sous-cutanée

Grupo terapéutico:

volaille

Área terapéutica:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Resumen del producto:

CTI code: 534071-02 - Taille de l'emballage: 400 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534071-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534071-04 - Taille de l'emballage: 1000 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534071-03 - Taille de l'emballage: 800 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534071-06 - Taille de l'emballage: 1600 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 534071-05 - Taille de l'emballage: 1200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2018-09-11

Informació per a l'usuari

Bijsluiter – FR versie
NOVAMUNE
NOTICE
NOVAMUNE SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novamune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (0,2 ml) contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire
2,5-4,2 log10 DIC50(*)
(IBD), sérotype 1, souche SYZA26
EXCIPIENT(S) :
Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire
(BDA)
1,3-2,2 log10 unités AC(**)
(*) DIC50 : Dose infectant 50 % des poulets.
(**) Unités AC : Unités Anticorps.
Vaccin concentré : suspension congelée rougeâtre-brunâtre.
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
4.
INDICATION(S)
Chez les poulettes (futures pondeuses) :
Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge, afin de réduire
les signes cliniques et les lésions de la
bourse de Fabricius dus à l’infection causée par le virus très
virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire
(IBD).
Début de l’immunité: attendu à partir de 30 jours d’âge en
fonction du niveau initial d’anticorps
maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps
maternels, elle se produit lorsque le
taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire
approprié. La mise en place de la protection
clinique dépend du niveau initial d’anticorps maternels. Chez les
poussins vaccinés, la libération du
virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42
jours après la vaccination.
Durée de l’

Fitxa tècnica

SKP – FR versie
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Novamune suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,2 ml) contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire
2,5-4,2 log
10
DIC
50
(*)
(IBD), sérotype 1, souche SYZA26
EXCIPIENT(S) :
Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire
(BDA)
1,3-2,2 log
10
unités AC(**)
(*) DIC
50
: Dose infectant 50 % des poulets.
(**) unités AC : Unités Anticorps.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Vaccin concentré: suspension congelée rougeâtre-brunâtre.
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulettes.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les poulettes (futures pondeuses) :
Immunisation active des poussins de 1 jour d’âge, afin de réduire
les signes cliniques et les lésions de la
bourse de Fabricius dus à l’infection causée par le virus très
virulent de la Bursite Infectieuse Aviaire
(IBD).
Début de l’immunité: attendu à partir de 30 jours d’âge en
fonction du niveau initial d’anticorps
maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps
maternels, elle se produit lorsque le
taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire
approprié. La mise en place de la protection
clinique dépend du niveau initial d’anticorps maternels. Chez les
poussins vaccinés, la libération du
virus vaccinal (prise vaccinale) a été observée entre 21 et 42
jours après la vaccination.
Durée de l’immunité: 9 semaines.
Les épreuves virulentes (ou infections expérimentales) ont été
effectuées sur des poussins de 1 jour,
ayant des taux d’anticorps maternels de 3 000 à 5 700 unités ELISA
(niveaux moyens d