País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 și 18)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 şi 18)
1 doză
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
2018-07-30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT CERVARIX, SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix 3. Cum să utilizaţi Cervarix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cervarix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV). Aceste boli includ: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau a colului, adica partea inferioară a uterului) şi cancer anal, - leziuni anale si cervicale precanceroase (modificări ale celulelor cervicale, vulvare, vaginale şi anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer). Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78% din cazurile de leziuni anale precanceroase asociate cu HPV. Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale. Cer Llegiu el document complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3,4 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3,4 20 micrograme 1 Papilomavirus uman = HPV 2 adjuvant AS04 conţinând: 3-_O_-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 3 50 micrograme 3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH) 3 ) în total 0,5 miligrame Al 3+ 4 Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5Rix4446 derivate de la _Trichoplusia ni_. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Suspensie tulbure de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cervarix este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta de 9 ani pentru prevenţia leziunilor ano-genitale precanceroase (cervicale, vulvare, vaginale şi anale) şi a cancerulor de col uterin şi anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV= human papillomavirus). Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie. Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului. VÂRSTA LA DATA PRIMEI INJECŢII IMUNIZARE ŞI SCHEMĂ De la vârsta de 9 ani până la 14 ani inclusiv* Două doze, fiecare a 0,5 ml. Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze De la vârsta de 15 ani şi peste Trei doze, fiecare a 0,5 ml la 0, 1, 6 luni** *Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de împlinirea a 5 Llegiu el document complet