Certican

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

Эверолимус

Disponible des:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Codi ATC:

L04AA18

Designació comuna internacional (DCI):

everolimus

Unidades en paquete:

tableta; 0.25mg; blister, 6x10kom

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Resumen del producto:

JKL: 1014051

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2023-07-14

Informació per a l'usuari

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CERTICAN
®
, 0,25 MG, TABLETE
CERTICAN
®
, 0,5 MG, TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Certican i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Certican
3.
Kako se uzima lek Certican
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Certican
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK CERTICAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Certican sadrži aktivnu supstancu everolimus.
Everolimus pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Koristi
se za sprečavanje imunskog sistema
tela odraslih da odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Lek
Certican se koristi zajedno sa drugim
lekovima, kao što su ciklosporin kod transplantacije bubrega i srca,
takrolimus kod transplantacije jetre, i
kortikosteroidi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CERTICAN
LEK CERTICAN NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na everolimus ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ako ste alergični (preosetljivi) na sirolimus.
AKO SE BILO ŠTA OD GORENAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBAVESTITE SVOG
LEKARA I NEMOJTE UZIMATI LEK CERTICAN.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CERTICAN:

Lekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema, kao što je lek
Certican, mogu umanjiti sposobnost
Vašeg tela da se bori protiv infekcija. Preporučuje se savetovanje
sa Vašim leka

Fitxa tècnica

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Certican
®
, 0,25 mg, tablete
Certican
®
, 0,5 mg, tablete
INN: everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Certican, 0,25 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 0,25 mg everolimusa.
Certican, 0,5 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg everolimusa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Certican, 0,25 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 2 mg laktoze, monohidrat i 51 mg laktoze,
bezvodne.
Certican, 0,5 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 4 mg laktoze, monohidrat i 74 mg laktoze,
bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Certican, 0,25 mg, tablete
Bele do svetložute okrugle, fasetirane tablete sa utisnutom oznakom C
na jednoj strani i NVR na drugoj
strani.
Certican, 0,5 mg, tablete
Bele do svetložute okrugle, fasetirane tablete sa utisnutom oznakom
CH na jednoj strani i NVR na drugoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacija bubrega i srca
Lek Certican je indikovan za profilaksu odbacivanja organa kod
odraslih pacijenata sa malim do umerenim
imunološkim rizikom koji su primili alogeni transplantat bubrega ili
srca. Kod transplantacije bubrega i srca,
lek Certican se koristi u kombinaciji sa ciklosporinom za
mikroemulziju i kortikosteroidima.
Transplantacija jetre
Lek Certican je indikovan za profilaksu odbacivanja organa kod
odraslih pacijenata koji su primili
transplantat jetre. Kod transplantacije jetre, lek Certican se koristi
u kombinaciji sa takrolimusom i
kortikosteroidima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Certican treba da uvedu i održavaju isključivo lekari
koji imaju iskustvo u primeni
imunosupresivne terapije posle transplantacije organa i koji mogu da
prate koncentracije everolimusa u
punoj krvi.
2 od 28
Doziranje
_Odrasli_
Kod odraslih je odmah posle transplantacije bubrega ili srca potrebno
primeniti početnu dozu od 0,75 mg,
dva puta dnevno uz istovremenu primenu ciklosporina.
Kod pacijenata sa transplantiranom jetrom, preporučena doza je 1,0 mg