País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Эверолимус
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AA18
everolimus
0.25mg
tableta
tableta; 0.25mg; blister, 6x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 1014051
OBNOVA
2018-01-17
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK CERTICAN ® ; 0,25 MG; TABLETE CERTICAN ® ; 0,5 MG; TABLETE EVEROLIMUS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Certican i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Certican 3. Kako se uzima lek Certican 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Certican 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK CERTICAN I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Certican je everolimus. Everolimus pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Koristi se za sprečavanje imunskog sistema tela odraslih da odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Lek Certican se koristi zajedno sa drugim lekovima, kao što su ciklosporin kod transplantacije bubrega i srca, takrolimus kod transplantacije jetre, i kortikosteroidi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CERTICAN LEK CERTICAN NE SMETE UZIMATI: ako ste preosetljivi (alergični) na everolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); ako ste preosetljivi (alergični) na sirolimus. AKO SE BILO ŠTA OD GORENAVEDENOG ODNOSI NA VAS, RECITE TO SVOM LEKARU, JER U TOM SLUČAJU NE SMETE UZIMATI LEK CERTICAN. UPOZORENJA I MERE OPREZA Lekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema kao što je lek Certican mogu umanjiti sposobnost Vašeg tela da se bori protiv infekcija. Preporučuje se savetovanje sa Vašim lekarom ili da se obratite centru za transplantaciju ako s Llegiu el document complet
1 od 27 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Certican ® ; tablete; 0,25 mg Certican ® ; tablete; 0,5 mg INN: everolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Certican; tableta; 0,25 mg_: jedna tableta sadrži 0,25 mg everolimusa. _Certican; tableta; 0,5 mg_: jedna tableta sadrži 0,5 mg everolimusa. _Certican; tableta; 0,25 mg_: jedna tableta sadrži 2 mg laktoze, monohidrat i 51 mg laktoze, bezvodne. _Certican; tableta; 0,5 mg_: jedna tableta sadrži 4 mg laktoze, monohidrat i 74 mg laktoze, bezvodne. Spisak pomoćnih supstanci naveden je u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. _Certican; tableta; 0,25 mg_: bele do svetlo žute okrugle, fasetirane tablete sa utisnutom oznakom C na jednoj strani i NVR na drugoj strani. _Certican; tableta; 0,5 mg_: bele do svetlo žute okrugle, fasetirane tablete sa utisnutom oznakom CH na jednoj strani i NVR na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Transplantacija bubrega i srca Lek Certican je indikovan za profilaksu odbacivanja organa kod odraslih pacijenata sa malim do umerenim imunološkim rizikom koji su primili alogeni transplantat bubrega ili srca. Kod transplantacije bubrega i srca, lek Certican se koristi u kombinaciji sa ciklosporinom za mikroemulziju i kortikosteroidima. Transplantacija jetre Lek Certican je indikovan za profilaksu odbacivanja organa kod odraslih pacijenata koji su primili transplantat jetre. Kod transplantacije jetre, lek Certican se koristi u kombinaciji sa takrolimusom i kortikosteroidima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Certican treba da uvedu i održavaju isključivo lekari koji imaju iskustvo u primeni imunosupresivne terapije posle transplantacije organa i koji mogu da prate koncentraciju everolimusa u punoj krvi. Doziranje _Odrasli_ Kod odraslih je odmah posle transplantacije bubrega ili srca potrebno primeniti početnu dozu od 0,75 mg, dva puta dnevno uz istovremenu primenu ciklosporina. 2 od 27 Kod pacijenata sa transplantiranom jetrom, preporučena doza je 1 mg dva puta dnevno sa istovreme Llegiu el document complet