CELLCEPT 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Equador

Idioma: espanyol

Font: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

ingredients actius:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

Disponible des:

F.HOFFMANN-LA ROCHE S.A. [CH] SWITZERLAND

Codi ATC:

L04AA06COM28001

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Micofenolato Mofetilo 500 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA x 5 BLÍSTERES x 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricat per:

DELPHARM MILANO S.R.L.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS FORMA OBLONGA, COLOR GRIS PURPUREO BICONVEXOS, BISELADOS GRABADO ROCHE EN UNA CARA Y CON CELLCEPT 500 EN LA OTRA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2022-04-04 15:13:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED05 - ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL DELPHARM MILANO S.R.L, SEGRATE, ITALIA DEBIDO A QUE EL SERVICIO DE CORREOS ITALIANO HA CAMBIADO EL CÓDIGO POSTAL PARA LA CIUDAD DE SEGRATE, DONDE ESTÁ UBICADA DELPHARM, DE 20090 A 20054. 2022-04-08 15:13:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- MODIFICACIÓN POR CORRECCIÓN DE LA OMISIÓN DE LA DECLARACIÓN DEL ACONDICIONADOR F. HOFFMAN-LA ROCHE AG KAISERAUGST, WURMISWEG, 4303 KAISERAUGST, SUIZA. ***NOTIFICACION: NMED04 - CAMBIO DEL REPRESENTANTE LEGAL DE ?MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819? A ?AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317?. 2022-08-09 15:13:47 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ELIMINACIÓN DEL ACONDICIONADOR F. HOFFMAN-LA ROCHE AG KAISERAUGST, WURMISWEG, 4303 KAISERAUGST, SUIZA. 2024-03-14 22:10:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2024-03-13 12:12:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA; A EXCEPCIÓN DE AQUELLAS ACTUALIZACIONES QUE SEAN SOLICITADAS POR LA ARCSA, POR NOTIFICACIÓN DE LAS ARTES DEFINITIVAS EN LAS QUE SE INCLUYE LA NUEVA FRASE ?PROTEGER DE LA HUMEDAD?. 2023-12-31 16:35:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO EN LA OBSERVACIÓN SOBRE LA CONSERVACIÓN DE [SENSIBLE A LA LUZ] A [PROTEGER DE LA HUMEDAD]. 2014-03-24 15:13:47 -> INCLUSIÓN DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES 2014-03-25 15:13:47 -> NCLUSIÓN DE INSERTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 2017-10-20 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 12.0 OCTUBRE 2015 A LA VERSIÓN CDS 13.0 JUNIO 2017. 2017-09-01 15:13:47 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 MESES A 24 MESES 2017-06-16 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO 2015-05-11 15:13:47 -> APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE INSERTO CDS 11.0 ? SEPTIEMBRE 2014 2019-01-03 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: ROCHE S.P.A. VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, ITALIA, A: DELPHARM MILANO S.R.L.VIA CARNEVALE, 1-20090 SEGRATE (MI), ITALIA. 2018-04-27 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN DE LOS SIGUIENTES CAMPOS: 1.LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PRINCIPAL EN EL REGISTRO SANITARIO, ERROR SUSCITADO AL PASAR DEL REGISTRO SANITARIO FÍSICO AL REGISTRO SANITARIO DIGITAL. DE: VIALE LIBERTA, 120, MONZA MONZA E DELLA BRIANZA ITALY. A: VIA MORELLI, 2-20090 SEGRATE, ITALIA 2. COMPLETAR LA FORMA FARMACÉUTICA, EN LOS CAMPOS: NOMBRE DE PRODUCTO, PRINCIPIO ACTIVO, PRESENTACIÓN Y FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDOS A: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2019-02-12 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE PRINCIPAL LOT: M3929B05, F. ELAB: 17/10/2017, F.EXP: 10/2019, CANT: 397; LOT: M3956B04, F. ELAB: 23/11/2017, F.EXP: 11/2019, CANT: 1848 2019-02-26 15:13:47 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACION: CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE ALTERNO: DE: ROCHE FARMA S.A. A: RECIPHARM LEGANES S.L.U. 2020-06-30 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: -NMED04_CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: PIEDRAHITA ORTEGA MARIA LEONOR -NMED05_CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO -NMED03: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 10 DE AGOSTO N36-239 Y NACIONES UNIDAS A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2018-02-26 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS EN CELLCEPT 500 MG COMPRIMIDOS: ACTUALIZACIÓN DE LA CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN, DE ACUERDO A LOS EMPAQUES APROBADOS: DE: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 3O°C A: NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 3O°C 2020-12-30 15:13:47 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DE VERSIÓN 2016-02-15 15:13:47 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DIGITAL POR: - ACTUALIZACION DE INSERTO CELLCEPT VERSION 12.0 OCTUBRE 2015 2021-07-28 15:13:47 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 17.0 JULIO 2020 A LA VERSIÓN CDS 19.0 JUNIO 2021 DE CELLCEPT. -NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIÓN DE LA CIUDAD EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO Y DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA DE "GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL SUIZA" A "GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA".; Periodo vida util producto en meses: 24

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2013-05-17