Cefotaxima Labesfal 1000 mg Pó e solvente para solução injectável IM 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Cefotaxima

Disponible des:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Codi ATC:

J01DD01

Designació comuna internacional (DCI):

Cefotaxime

Dosis:

1000 mg/4 ml

formulario farmacéutico:

Pó e solvente para solução injetável

Composición:

Cefotaxima sódica 1048 mg

Vía de administración:

Via intramuscular

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 4 ml

clase:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

cefotaxime

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 4606794 CNPEM: 50004913 CHNM: 10011988 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

1996-05-11

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
27-05-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
CEFOTAXIMA LABESFAL 500 mg pó e solvente para solução injectável
IM/IV
CEFOTAXIMA LABESFAL 1000 mg pó e solvente para solução injectável
IM/IV
CEFOTAXIMA LABESFAL 1000 mg pó e solvente para solução injectável
IM
COMPOSIÇÃO:
Pó e solvente para solução injectável a 500mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 500 mg
(sob a forma de sal sódico)
Solvente:
Ampola com 2ml de água para injectáveis.
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 1000 mg
(sob a forma de sal sódico)
Solvente:
Ampola com 4ml de água para injectáveis.
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM
Cefotaxima ............................... 1000mg
(sob a forma de sal sódico)
Solvente:
Ampola com 4ml de solução de lidocaína a 1%.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó e solvente para solução injectável a 500 mg IM/IV – emb. com
1 frasco para injectáveis e 1 ampola
com 2 ml de água para injectáveis
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM/IV – emb. com
1 frasco para injectáveis e 1 ampola
com 4 ml de água para injectáveis.
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM – emb. com 1
frasco para injectáveis e 1 ampola com
4 ml de solução de lidocaína a 1%.
CATEGORIA FÁRMACOTERAPÊUTICA:
1.1.2.3. –. Cefalosporinas de 3ª geração.
Código ATC:J01 DA10
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros - Portugal
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS:
APROVADO EM
27-05-2005
INFARMED
A concentração mínima bactericida de cefotaxima é pouco superior
à concentração inibitória mínima, e o
desenvolvimento de resistências é lento.
Os ensaios _in vitro_ com a combinação de cefotaxima e
aminoglicosido, mostraram um efeito aditivo e
quase sempre uma acção sinérgica.
O espectro de acção abrange os seguintes germes:
- Estafilococos, Estreptococos (_Streptococcus faecalis_ é pouco
sensível),

Fitxa tècnica

APROVADO EM
28-05-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - Nome do Medicamento
- Cefotaxima Labesfal 500 mg pó e solvente para solução injectável
IM/IV
- Cefotaxima Labesfal 1000 mg pó e solvente para solução
injectável IM/IV
- Cefotaxima Labesfal 1000 mg pó e solvente para solução
injectável IM
2 - Composição Qualitativa e Quantitativa
Pó e solvente para solução injectável a 500mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 500 mg
(sob a forma de sal sódico)
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM/IV
Cefotaxima ............................... 1000 mg
(sob a forma de sal sódico)
Pó e solvente para solução injectável a 1000mg IM
Cefotaxima ............................... 1000mg
(sob a forma de sal sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3 - Forma Farmacêutica
Pó e solvente para solução injectável.
4 - Informações Clínicas
4.1 - Indicações terapêuticas
Cefotaxima Labesfal, cefalosporina de 3ª geração, está indicada
para infecções graves,
particularmente devidas a bacterias gram negativas multiresistentes
sensíveis à
cefotaxima:
- Infecções das vias respiratórias inferiores, incluindo
exacerbação de bronquite crónica,
pneumonia bacteriana, bronquietasias infectadas e abcessos pulmonares
(Strep.pneumoniae, H.influenzae, K.pneumoniae, E.coli, P.mirabilis,
Staph. aureus,
Staph pyrogenes e Enterobater).
- Infecções otorrinolaringológicas.
APROVADO EM
28-05-2009
INFARMED
- Infecções genito-urinárias incluindo doença gonocócica não
complicada, celulite
pélvica, endometrite, prostatite e anexite (Klebsiella, Serratia,
Citrobacter, Proteus,
Pseudomonas, Streptococcus, E.coli, N. gonorrhoeae).
- Infecções da cavidade abdominal: peritonite, infecções das vias
biliares e gastro-
intestinais.
- Infecções da pele, tecidos moles, incluindo queimaduras e feridas
infectadas (Staph.
Aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcal species, E. coli,
Proteus spp.)
- Infecções osteoarticulares, tais como osteomielite