Cefotaxima Hikma 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Cefotaxima

Disponible des:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Codi ATC:

J01DD01

Designació comuna internacional (DCI):

Cefotaxime

Dosis:

1000 mg/4 ml

formulario farmacéutico:

Pó e solvente para solução injetável

Composición:

Cefotaxima sódica 1120 mg

Vía de administración:

Via intramuscular

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 4 ml

clase:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

cefotaxime

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 2220390 CNPEM: 50004905 CHNM: 10011988 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

1994-03-24

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cefotaxima Hikma, 1000 mg, Pó e solvente para solução injetável IV
Cefotaxima sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
Cefotaxima Hikma contém como substância ativa a Cefotaxima (sob a
forma de sal
sódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração,
cuja administração se
faz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de ação da
Cefotaxima é largo,
cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e
aeróbias.
Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a
Cefotaxima é ativa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à
penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella
catarrhalis), Neisseria
gonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é
reportada como
sensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam
sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito
desacetil-cefotaxima é
ativo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a
Pseudomonas spp.
A Cef

Fitxa tècnica

APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cefotaxima Hikma, 1000 mg, Pó e solvente para solução injetável,
IV
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cefotaxima sódica estéril: 1050 mg (Equiv. 1000 mg base)
Cefotaxima Hikma 1000 mg, Pó para Solução Injetável IV,
corresponde a 250 mg / ml
quando reconstituído no solvente recomendado (Água para
preparações injetáveis).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 48,2 mg (sob a forma de cefotaxima sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco a ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cefotaxima Hikma destina-se ao tratamento de infeções graves
causadas por agentes
sensíveis à cefotaxima (ver secção 5.1):
-infeções das vias respiratórias
-infeções em ORL
-infeções dos rins e das vias urinárias
-infeções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele
-infeções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
-infeções da região abdominal
-septicemia, endocardite bacteriana, meningite (exceto a causada por
Listeria).
Profilaxia peri-operatória em doentes com risco elevado de infeção:
-cirurgia gastrointestinal;
-cirurgia genitourinária
APROVADO EM
18-05-2018
INFARMED
-cirurgia obstétrica e ginecológica
4.2 Posologia e modo de administração
A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via
parentérica. A dose, o modo
de administração e os intervalos das administrações dependem do
grau de infeção, da
sensibilidade do agente infecioso e do estado geral do doente.
Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada até 12 g / dia.
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos com função renal normal:
Indicação
Terapêutica
Dose unitária
Intervalo
Via de
administração
Dose diária
Infeções não
complicadas ou
moderadas
1 a 2 g
8 a 12 h
IM ou IV
2 a 6 g
Infeções graves
2 g
6 a 8 h
IV
6 a 8 g
População pediá