Cefokel 50mg/mL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

цефтиофур

Disponible des:

MAKROPROGRES D.O.O.

Codi ATC:

QJ01DD90

Designació comuna internacional (DCI):

ceftiofur

Dosis:

50mg/mL

formulario farmacéutico:

suspenzija za injekciju

Unidades en paquete:

bočica, 1x100mL

clase:

NRV

Fabricat per:

KELA LABORATORIA N.V.

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2016-09-22

Informació per a l'usuari

Broj rešenja: 323-01-00457-15-001 od 22.09.2016. za lek CEFOKEL 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEFOKEL 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00457-15-001 od 22.09.2016. za lek CEFOKEL 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.,
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA CEFOKEL 50 MG/ML
ceftiofur (50 mg/mL)
suspenzija za injekciju
svinje i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ceftiofur (u obliku hidrohlorida) 50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Etil oleat do 1 mL
Bela do prljavo bela, bež suspenzija za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Infekcije prouzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur:
Svinje:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama
_Pasteurella multocida,_ _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis._
Goveda:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama _
Mannheimia haemolytica_ (ranije
_Pasteurella haemolytica_), _Pasteurella multocida_ i _Histophilus
somni_ (ranije _Haemophilus somnus_).
Za
lečenje
akutne
interdigitalne
nekrobaciloze
(panaricijum,
zarazna
šepavost
goveda),
prouzrokovane
bakterijama
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
(_Porphyromonas asaccharolytica_).
Za lečenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa, u periodu
do 10 dana posle teljenja
prouzrokovanog
bakterijama
_Escherichia _
_coli_,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
i
_Fusobacterium _
Broj rešenja: 323-01-00457-15-001 od 22.09.2016. za lek CEFOKEL 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
3 od 6
_necrophorum_, osetljivim na ceftiofur. Upotreba leka za ovu
indikaciju je ograničena

Fitxa tècnica

Broj rešenja: 323-01-00457-15-001 od 22.09.2016. za lek CEFOKEL 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEFOKEL 50 MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, 2320 HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00457-15-001 od 22.09.2016. za lek CEFOKEL 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
2 od 9
1.
IME LEKA
CEFOKEL 50 MG/ML
ceftiofur (50 mg/mL)
suspenzija za injekciju
svinje i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ceftiofur (u obliku hidrohlorida) 50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Etil oleat do 1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do prljavo bela, bež suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i goveda.
4. 2
INDIKACIJE
Infekcije prouzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur:
Svinje:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama
_Pasteurella multocida,_ _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ i _Streptococcus suis._
Goveda:
Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama _
Mannheimia haemolytica_ (ranije
_Pasteurella haemolytica_), _Pasteurella multocida_ i _Histophilus
somni_ (ranije _Haemophilus somnus_).
Za
lečenje
akutne
interdigitalne
nekrobaciloze
(panaricijum,
zarazna
šepavost
goveda),
prouzrokovane
bakterijama
_Fusobacterium _
_necrophorum_
i
_Bacteroides _
_melaninogenicus _
(_Porphyromonas asaccharolytica_).
Broj rešenja: 323-01-00457-15-001 od 22.09.2016. za lek CEFOKEL 50
MG/ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
3 od 9
Za lečenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa, u periodu
do 10 dana posle teljenja
prouzrokovanog
bakterijama
_Escherichia _
_coli_,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
i
_Fusobacterium_
_necrophorum_, osetljivim na ceftiofur. Upotreba leka za ovu
indikaciju je ograničena na sluč