País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cefepimdiklorid hidrat
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
J01DE01
cefepimdiklorid hidrat
2 g
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 2 g cefepima u obliku cefepimdiklorid hidrata
na recept ograničeni recept
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Sanremo-IM, Italija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-457974528-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-457974528-02]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-457974528-03]; 50 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-457974528-04] Urbroj: 381-12-01/70-20-02
2020-04-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CEFEPIM ACCORD 2 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU CEFEPIM PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cefepim Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primati Cefepim Accord 3. Kako primjenjivati Cefepim Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cefepim Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CEFEPIM ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Cefepim Accord je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih i djece. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova pod nazivom _ cefalosporini četvrte _ _generacije_. U odraslih i djece starije od 12 godina, uključujući: infekcije pluća (upala pluća, pneumonija); komplicirane (teške) infekcije mokraćnog sustava; komplicirane (teške) infekcije u trbušnoj šupljini; upalu potrbušnice (peritonitis) povezanu s dijalizom u bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi. U odraslih: akutne infekcije žučnog mjehura. U djece u dobi od 2 mjeseca do 12 godina i tjelesne težine manje od 40 kg, uključujući: komplicirane (teške) infekcije mokraćnog sustava; infekcije pluća (upala pluća, pneumonija); infekcija moždane ovojnice (bakterijski meningitis). Cefepim se takoĎer koristi u odraslih i djece starije od 2 mjeseca: za liječenje epizoda vrućice nepoznatog uzroka u bolesnika čija je obrana od Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cefepim Accord 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefepim Accord 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 g cefepima u obliku cefepimdiklorid hidrata (1,19 g). Jedna bočica sadrži 2 g cefepima u obliku cefepimdiklorid hidrata (2,38 g). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju. Bijeli do blijedožuti prašak. pH rekonstituiranih otopina je 4,0 – 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cefepim Accord indiciran je za liječenje teških infekcija navedenih u nastavku, izazvanih patogenima osjetljivim na cefepim (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). _U odraslih i djece starije od 12 godina i tjelesne težine ≥40 kg: _ Pneumonija Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) Komplicirane intraabdominalne infekcije Peritonitis povezan s dijalizom u bolesnika na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi _ U odraslih: _ Akutne infekcije žučnih puteva _U djece u dobi od 2 mjeseca do 12 godina i tjelesne težine ≤40 kg: _ Pneumonija Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) Bakterijski meningitis (vidjeti dio 4.4) Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom od iznad navedenih infekcija. Cefepim se može koristiti za empirijsko liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 mjeseca do 12 godina s febrilnom neutropenijom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske H A L M E D 03 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 infekcije. U bolesnika s visokim rizikom od teške infekcije (npr. bolesnika nakon nedavne transplantacije koštane srži, s niskim krvnim tlakom u vrijeme dolaska, s podležećom hematološkom malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom) antimikrobna monoterapija može biti neprimjerena. Nedostaju podaci o djelotvornosti monotera Llegiu el document complet