Caspofungin Cadiasun 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

Disponible des:

Cadiasun Pharma GmbH Lendersweg 27 47877 WILLICH (DUITSLAND)

Codi ATC:

J02AX04

Designació comuna internacional (DCI):

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

formulario farmacéutico:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE,

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Caspofungin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE;

Data d'autorització:

2017-04-04

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE CADIASUN 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of
apotheker. .
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Cadiasun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE CADIASUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE CADIASUN?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die
antischimmelmiddelen worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
infecties bij kinderen, jongeren tot 18
jaar en volwassenen:
•
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genaamd) Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
Candida wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende
verschijnselen van zo’n infectie zijn koorts en rillingen die niet
reageren op een behandeling
met een antibioticum (middel tegen bepaalde infecties met bacteriën).
•
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genaamd), als
andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen
hebben veroorzaakt.
Deze infectie wordt veroorzaakt door een s

Fitxa tècnica

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Cadiasun 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als diacetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Voor reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen of pediatrische
patiënten.


Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen of pediatrische
patiënten die
niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met
lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd
als progressie
van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische
doses van een
effectieve schimmeldodende therapie.


Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus)
bij volwassen of pediatrische patiënten met koorts en neutropenie.

4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_ _
_Volwassen patiënten_

_ _
Op dag-1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50
mg per dag. Bij patiënten die meer dan 80 kg wegen wordt, na de
initiële oplaaddosis van 70
mg, 70 mg caspofungine per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De
dosering hoeft niet op basis
van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden t/m 17 jaar)_

_ _
Bij pediatrische patiënten (12 maanden t/m 17 jaar) moet de dosering
worden gebaseerd op
het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik
bij pediatrische patiënten,
Mosteller
1
-formule). Voor alle indicaties moet op dag 1 een eenmalige
oplaaddosis van 70
mg/m
2
(de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden toegediend, gev