CASODEX 50MG FILM-COATED TABLETS

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

BICALUTAMIDE

Disponible des:

PCO Manufacturing

Dosis:

50 Milligram

formulario farmacéutico:

Film Coated Tablet

Data d'autorització:

2004-07-02

Fitxa tècnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Casodex 50mg Film-Coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50mg bicalutamide.
Excipients: Contains Lactose Monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
Product imported from Greece and Italy:
Round, white, biconvex, intagliated with ‘CDX50’ on one face and a logo on the reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of advanced prostate cancer in combination with LHRH analogue therapy or surgical castration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult males: one tablet (50mg) once a day.
(including the elderly) Treatment with Casodex should be started at the same time as treatment with a LHRH analogue
or surgical castration.
Children: Casodex is contra-indicated in children
Renal Impairment: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment
Hepatic Impairment: No dosage adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment. Increased
accumulation may occur in patients with moderate to severe hepatic impairment _(see under 4.4 “Special warnings and_
_special precautions for use”)._
4.3 CONTRAINDICATIONS
Casodex is contraindicated in females and children.
Casodex must not be given to any patient who has shown a hypersensitivity reaction to its use.
Co-administration of terfenadine, astemizole or cisapride with Casodex is contraindicated (see section 4.5).
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 14/04/2011_
_CRN 2091269_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Initiation of treatment should be under the direct supervision of a specialist.
Casodex is extens