Casodex 150 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

bikalutamid

Disponible des:

AstraZeneca AB

Codi ATC:

L02BB03

Designació comuna internacional (DCI):

bikalutamid

formulario farmacéutico:

filmsko obložena tableta

Composición:

bikalutamid 150 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

28 tableta

tipo de receta:

Rp/Spec

Grupo terapéutico:

bikalutamid

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2019-03-06

Informació per a l'usuari

JAZMP-IA/030/G-26.11.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
CASODEX 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Casodex 150 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Casodex 150 mg
3.
Kako jemati zdravilo Casodex 150 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Casodex 150 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CASODEX 150 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Casodex 150 mg sodi v skupino zdravil imenovanih
antiandrogeni. Vpleta se v delovanje
androgenov (moških spolnih hormonov) v telesu.
Zdravilo Casodex 150 mg je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot
dopolnilna terapija poleg
radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom prostate z
visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Zdravilo Casodex 150 mg je indicirano za zdravljenje bolnikov z
lokalno napredovalim rakom
prostate, brez zasevkov, kadar zdravljenje z operativno kastracijo ali
drugim medicinskim posegom ni
primerno ali ni sprejemljivo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CASODEX 150 MG
NE JEMLJITE ZDRAVILA CASODEX 150 MG:
-
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
sočasno z antihistaminiki (terfenadinom, astemizolom) in cisapridom
(zdravilom, ki pospešuje
praznjenje želodca).
Zdravila Casodex 150 mg ne smejo jemati ženske, vključno z
nosečnicami in doje

Fitxa tècnica

JAZMP-T/029-31. 8. 2021
_ _
_ _
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Casodex 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 183 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z logotipom na
eni strani in vtisnjeno jakostjo na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Casodex 150 mg je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot
adjuvantna terapija poleg
radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno
napredovalim rakom prostate z
visokim tveganjem za napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Casodex 150 mg je indicirano za zdravljenje bolnikov z
lokalno napredovalim rakom
prostate, brez zasevkov, kadar zdravljenje z operativno kastracijo ali
drugim medicinskim posegom ni
primerno ali ni sprejemljivo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, tudi starejši: ena tableta po 150 mg enkrat na dan.
Zdravilo Casodex 150 mg je potrebno jemati nepretrgoma.
Posebne skupine bolnikov
Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje
odmerka.
Okvara jeter: pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerjanja ni treba
prilagajati. Pri bolnikih z zmerno do
hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Casodex je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje
4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila Casodex 150 mg ne smejo prejemati bolniki, pri katerih se je
predhodno že pokazala
preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Casodex 150 mg je kontraindicirano pri ženskah in otrocih
(glejte poglavje 4.6).
JAZMP-T/029-31. 8. 2021
_ _
_ _
2
Sočasno dajanje terfenadina, astemizola ali cisaprida z zdravilom
Casodex je kontraindic