Carvykti

País: Unió Europea

Idioma: búlgar

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ciltacabtagene autoleucel

Disponible des:

Janssen-Cilag International NV

Codi ATC:

L01XL05

Designació comuna internacional (DCI):

ciltacabtagene autoleucel

Área terapéutica:

Множествена миелома

indicaciones terapéuticas:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estat d'Autorització:

упълномощен

Data d'autorització:

2022-05-25

Informació per a l'usuari

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CARVYKTI 3.2 × 10
6
– 1 × 10
8
КЛЕТКИ ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
цилтакабтаген автолевцел (CAR+
жизнеспособни T клетки)
(ciltacabtagene autoleucel (CAR+ viable T cells))
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.

Лекарят или медицинска сестра ще Ви
дадат сигнална карта за пациента,
която съдържа
важна информация за безопасност по
отношение на лечението с CARVYKTI.
Прочетете я
внимателно и спазвайте указан�

Fitxa tècnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
клетки инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
CARVYKTI (цилтакабтаген автолевцел
(ciltacabtagene autoleucel)) е генетично
модифициран
автоложен клетъчен продукт, съдържащ T
клетки, трансдуцирани _ex vivo _с помощта
на
репликационно некомпетентен
лентивирусен вектор, кодиращ химерен
антигенен рецептор
(chimeric antigen receptor, CAR), който разпознава
анти-B клетъчния матурационен антиген
(B cell maturation antigen, BCMA), включващ две
антитела с единичен домейн, свързани с
4-1BB
костимулиращ домейн и CD3-зета сигналeн
домейн.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки специфичен за пациента
инфузионен сак с CARVYKTI съдържа
цилтакабтаген
автолевцел в зависеща от партидата
концентрация на автоложни T клетки,
генетично
модифицирани така, че да експр