Carporal 100 mg tabletten voor honden

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

CARPROFEN

Disponible des:

Ast Farma B.V.

Codi ATC:

QM01AE91

Designació comuna internacional (DCI):

CARPROFEN

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

CARPROFEN 100 mg/stuk,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupo terapéutico:

Honden

Área terapéutica:

Carprofen

Estat d'Autorització:

Nationaal

Data d'autorització:

2009-10-20

Fitxa tècnica

BD/2019/REG NL 106158/zaak 726393
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 27 maart 2019
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CARPORAL 100 MG,
TABLETTEN
VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106158;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CARPORAL 100
MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106158,
zoals aangevraagd d.d. 27 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CARPORAL 100 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 106158
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CARPORAL 100 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 106158 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 106158/zaak 726393
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 106158/zaak 726393
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARPORAL 100 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
100 mg
HULPSTOFFEN:
Tarttrazine (E102)
1,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een gele, ronde tablet met een doorsnede van 8 mm, met een breuklijn
aan één zijde en “100”
aangebracht aan de andere zijde
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDI