Carboplatin Actavis Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/ml

País: Islàndia

Idioma: islandès

Font: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

ingredients actius:

Carboplatinum INN

Disponible des:

Actavis Group PTC ehf.

Codi ATC:

L01XA02

Designació comuna internacional (DCI):

Carboplatinum

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Innrennslisþykkni, lausn

tipo de receta:

(R) Lyfseðilsskylt

Resumen del producto:

085830 Glas

Estat d'Autorització:

Markaðsleyfi útgefið

Data d'autorització:

2010-03-23

Informació per a l'usuari

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
karbóplatín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Carboplatin Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Carboplatin Actavis
3.
Hvernig gefa á Carboplatin Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Carboplatin Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CARBOPLATIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CARBOPLATIN ACTAVIS
Carboplatin Actavis inniheldur karbóplatín, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast komplexbundin
platínusambönd (platinum coordination compounds), og eru notuð gegn
krabbameini.
VIÐ HVERJU ER CARBOPLATIN ACTAVIS NOTAÐ
Carboplatin Actavis er notað gegn langt gengnu krabbameini í
eggjastokkum og
smáfrumukrabbameini í lungum.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ CARBOPLATIN ACTAVIS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA CARBOPLATIN ACTAVIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir karbóplatíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða alvarleg nýrnavandamál (kreatínínúthreinsun
sem er 30 ml/mín. eða minni).
-
ef ójafnvægi er á blóðfrumum hjá þér (alvarleg
beinmergsbæling).
-
ef um er að ræða æxli sem blæðir úr.
-
samtímis bóluefni gegn gulusótt.
Ef eitthvað af þessu á við um þig

Fitxa tècnica

_ _
1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Carboplatin Actavis 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af karbóplatíni.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 50 mg af karbóplatíni.
Hvert 15 ml hettuglas inniheldur 150 mg af karbóplatíni.
Hvert 45 ml hettuglas inniheldur 450 mg af karbóplatíni.
Hvert 60 ml hettuglas inniheldur 600 mg af karbóplatíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus til gulleit lausn, laus við agnir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Carboplatin Actavis er ætlað til meðferðar við
1. Langt gengnu krabbameini í eggjastokkum sem upprunnið er í
þekju sem:
(a) fyrsti meðferðarvalkostur
(b) annar meðferðarvalkostur, þegar önnur meðferð hefur
brugðist
2. Smáfrumukrabbameini í lungum
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Carboplatin Actavis hjá fullorðnum
sjúklingum, með eðlilega nýrnastarfsemi,
þ.e. kreatínínúthreinsun > 60 ml/mín. sem ekki hafa fengið
meðferð áður, er 400 mg/m
2
sem stakur
skammtímaskammtur í bláæð, gefinn með innrennsli á 15 til 60
mínútum. Annars má nota Calvert
formúluna sem sýnd er hér á eftir til að ákvarða skammtinn:
Skammtur (mg) = æskilegt AUC (mg/ml x mín.) x [GFR ml/mín. + 25]
Athugið: Heildarskammtur samkvæmt Calvert formúlunni er reiknaður
í mg, ekki mg/m
2
.
Ekki á að nota Calvert-formúluna hjá sjúklingum sem hafa fengið
öfluga meðferð áður.
ÆSKILEGT AUC
ÁÆTLUÐ KRABBAMEINSLYFJAMEÐFERÐ
MEÐFERÐARSTAÐA SJÚKLINGS
5-7 mg/ml x mín.
eingöngu karbóplatín
hefur ekki fengið meðferð áður
4-6 mg/ml x mín.
eingöngu karbóplatín
hefur fengið meðferð áður
4-6 mg/ml x mín.
karbóplatín og cýklófosfamíð
hefur ekki fengið meðferð áður
_ _
2
Sjúklingar teljast hafa fengið öfluga meðferð ef þeir hafa
fengið eitthvert eftirtalinna lyfja:
-
Mítómýcín C
-
Nítrósóþvagefni
-
Samsetta meðferð með