Carboplatin Accord 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Carboplatinum

Disponible des:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Codi ATC:

L01XA02

Designació comuna internacional (DCI):

Carboplatinum

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851058; Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990776740; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990776733; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990776726

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARBOPLATIN ACCORD, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZNIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Carboplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce,
należypowiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Carboplatin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Accord
3.
Jak stosować lek Carboplatin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carboplatin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARBOPLATIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Carboplatin Accord jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie lekami
przeciwnowotworowymi
jest czasami nazywane chemioterapią.
Lek Carboplatin Accord stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów
raka płuca i raka jajnika.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOPLATIN ACCORD
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na karboplatynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
_ _
-
jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na
podobne leki zawierające platynę,
_ _
-
u pacjentów z ciężką chorobą nerek,
-
jeśli u pacjenta występuje mniejsza liczba komórek krwi niż
normalnie (lekarz sprawdzi to
zlecając wykonanie badania krwi),
-
jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz,
-
jeśli pacjent planuje przyjąć szczepionkę pr

Fitxa tècnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carboplatin Accord, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg
karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny
Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny do lekko jasnożółtego roztwór, wolny od
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Karboplatyna jest wskazana w leczeniu:
1.
zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego w:
(a)
leczeniu pierwszego rzutu,
(b)
leczeniu drugiego rzutu, jeśli leczenie innymi lekami okazało się
nieskuteczne.
2. drobnokomórkowego raka płuca.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
Zalecana dawka karboplatyny dla dotychczas nieleczonych dorosłych
pacjentów z prawidłową
czynnością nerek, tj. z klirensem kreatyniny > 60 ml/min wynosi 400
mg/m² pc. podawana w
pojedynczej dawce w krótkiej infuzji dożylnej trwającej od 15 do 60
min. Alternatywnym sposobem
określania dawki może być zastosowanie wzoru Calverta (patrz
poniżej):
Dawka (mg) = docelowa wartość AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DAWKA (MG) = DOCELOWA WARTOŚĆ AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25]
DOCELOWA WARTOŚĆ
AUC
PLANOWANA CHEMIOTERAPIA
STATUS TERAPEUTYCZNY
PACJENTA
5-7 mg/ml x min
karboplatyna w monoterapii
dotychczas nieleczony
4-6 mg/ml x min
karboplatyna w monoterapii
wcześniej leczony
4-6 mg/ml x min
karboplatyna + cyklofosfamid
dotychczas nieleczony
Uwaga: na podstawie wzoru Calverta, całkowita dawka karboplatyny jest
obliczana w mg, a nie w
mg/m² pc.
Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie czterech
tygodni od poprzednie