País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CALCITONIN (LAKS)
Orifarm A/S
H05BA01
CALCITONIN (LAKS)
100 IE/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2024-04-03
16. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CALCITONIN ”ORIFARM”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 03194 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calcitonin ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 100 IE calcitonin som calcitonin (laks, syntetisk), hvor 1 IE svarer til 0,167 mikrogram af den aktive substans. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Calcitonin er indiceret til: - Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering f.eks. hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer - Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er hensigtsmæssige, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion - Behandling af hyperkalcæmi på grund af malign sygdom 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå særligt ved behandlingens påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved sengetid. _dk_hum_66803_spc.doc_ _Side 1 af 9_ På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig brug af calcitonin (se pkt. 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer begrænses til kortest mulig tid og laveste effektive dosis. _Forebyggelse af akut knogletab_ Den anbefalede dosering er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig subkutant eller intramuskulært. Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt remobilisering. Den anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen omstændigheder overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved langtidsbehandling med calcitonin. _Paget’s sygdom_ Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig. Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov Llegiu el document complet