CABIOTAMID 50 mg TABLETAS RECUBIERTAS

País: Veneçuela

Idioma: espanyol

Font: Instituto Nacional de Higiene

ingredients actius:

BICALUTAMIDA

Disponible des:

LABORATORIOS BIOGALENIC, C.A.

Designació comuna internacional (DCI):

BICALUTAMIDA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricat per:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.

Estat d'Autorització:

VENCIDO

Data d'autorització:

2019-06-25

Fitxa tècnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
BICALUTAMIDA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antagonistas de hormonas y agentes
relacionados.
Antiandrógenos.
CÓDIGO ATC: L02BB03. 3.1. FARMACODINAMIA
Bicalutamida es un antiandrógeno no esteroide, exento de otra
actividad endocrina. Se
une a los receptores androgénicos sin activar la expresión
genética, inhibiendo así el
estímulo androgénico, de lo que resulta la regresión del tumor
prostático.
Bicalutamida es un racemato cuya actividad antiandrogénica está
localizada casi
exclusivamente en el (R)-enantiómero. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Bicalutamida se absorbe bien tras la administración oral. No existe
evidencia de ningún
efecto clínicamente relevante de los alimentos en la
biodisponibilidad.
El (S)-enantiómero se elimina rápidamente con respecto al
(R)-enantiómero, el cual
presenta una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente
una semana.
Por lo tanto, la administración diaria de bicalutamida produce una
acumulación
plasmática del (R)-enantiómero de alrededor de 10 veces como
consecuencia de la
larga vida media.
La
administración
diaria
de
50
mg
de
bicalutamida
produce
concentraciones
plasmáticas en estado estable del (R)-enantiómero de aproximadamente
9 µg/mL, este
(R)-enantiómero en el estado estacionario, es predominantemente
activo y representa
el 99% del total de los enantiómeros circulantes.
La farmacocinética del (R)-enantiómero no se ve afectada por la
edad, la insuficiencia
renal o insuficiencia hepática leve o moderada. Existen evidencias de
que, en
pacientes
con
insuficiencia
hepática
grave,
la
eliminación
plasmática
del
(R)-enantiómero es más lenta. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
La bicalutamida es un potente antagonista de los receptores
androgénicos en animales
de experimentación y en humanos.
La principal acción farmacológica secundaria, en el hígado, es la
inducción del enzima
CYP 450 que depende de oxidasas de función mixta.
En los humanos