Cabergolin Sandoz 2 mg Tabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Cabergolin

Disponible des:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

Designació comuna internacional (DCI):

Cabergoline

formulario farmacéutico:

Tablette

Composición:

Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 2 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2007-01-23

Informació per a l'usuari

palde-cabergolin-s-2mg-1209n.rtf
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Dezember 2009
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Cabergolin Sandoz® 2 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Cabergolin Sandoz 2 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 2 mg beachten?
3. Wie ist Cabergolin Sandoz 2 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin Sandoz 2 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST CABERGOLIN SANDOZ 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cabergolin Sandoz 2 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Dopaminagonisten. Cabergolin Sandoz 2 mg wirkt in ähnlicher Weise wie die im
Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit
Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor.
Cabergolin Sandoz 2 mg wird als Therapie der 2. Wahl zu Behandlung der
Parkinson-Krankheit eingesetzt
· als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder
· als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergot-Dopaminago

Fitxa tècnica

Zulassungs-Nr. 66382.00.00
Verfahrens-Nr. SE-H-651
Januar 2013 Variation-Nr.: 1B-29Seite 1 von 11
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cabergolin Sandoz® 1 mg Tabletten
Cabergolin Sandoz® 2 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cabergolin Sandoz 1 mg _
Jede Tablette enthält 1 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 75,3 mg
_Cabergolin Sandoz 2 mg _
1 Tablette enthält 2 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 150,6 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
_ _
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
_Cabergolin Sandoz 1 mg _
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Jede Tablette weist auf beiden
Seiten eine Bruchkerbe auf. Eine
Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und
„1“._ _
_Cabergolin Sandoz 2 mg _
Weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerben auf beiden
Seiten. Eine Seite enthält links und
rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“.
_ _
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Morbus Parkinson
Falls die Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Betracht gezogen
wird, ist Cabergolin als
Therapie der 2. Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson
-
als Monotherapie
-
als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht
oder nicht ausreichend
wirksam ist oder nicht vertragen wird.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der
Nutzen einer Langzeitbehandlung
muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer
Reaktionen und
Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.8).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu verringern, wird
bei allen Anwendungsgebieten
empfohlen, dass Cabergolin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen
wird.
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
Zulassungs-Nr. 66