CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

cabazitaxel 10 mg

Disponible des:

EVER VALINJECT GMBH

Codi ATC:

L01CD04

Designació comuna internacional (DCI):

cabazitaxel 10 mg

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

pour 1 mL de solution à diluer > cabazitaxel 10 mg

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre de 4,5 ml

tipo de receta:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Área terapéutica:

Agents antinéoplasiques

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL EVER PHARMA. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».CABAZITAXEL EVER PHARMA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2020-08-03

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
Dénomination du médicament
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cabazitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC
code : L01CD04
Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL EVER PHARMA. Sa
dénomination commune est
cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments
anticancéreux appelés « taxanes ».
CABAZITAXEL EVER PHARMA est utilisé pour traiter le cancer de la
prostate qui a progressé après avoir
eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance
et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre
traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde
(prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jour

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de la solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel
monohydraté ou anhydre, équivalent à 10
mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du cabazitaxel monohydraté ou anhydre,
équivalent à 45 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du
cabazitaxel monohydraté ou anhydre,
équivalent à 50 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient du
cabazitaxel monohydraté ou anhydre,
équivalent à 60 mg de cabazitaxel.
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
contient un surremplissage.
Ce surremplissage permet d’assurer un volume extractible de 4,5 ml,
5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de
cabazitaxel.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 197,5 mg
d’éthanol.
Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer contient 888,8 mg
d’éthanol (19,75% p/v)
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer contient 987,5 mg
d’éthanol (19,75% p/v)
Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer contient 1 185 mg
d’éthanol (19,75% p/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution limpide huileuse légèrement
jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CABAZITAXEL EVER PHARMA en association à la prednisone ou la
prednisolone est indiqué dans le
traitement des patients adultes avec un cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration
précédemment traités par un traitement à base de docétaxel (voir
rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de CABAZITAXEL EVER PHARMA doit être réservée aux
un