Buprenorfine Mylan 0,4 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,432 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,4 mg/stuk

Disponible des:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Codi ATC:

N07BC01

Designació comuna internacional (DCI):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,432 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,4 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Composición:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Vía de administración:

Sublinguaal gebruik

Área terapéutica:

Buprenorphine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Data d'autorització:

2009-09-22

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER
Buprenorfine Mylan, tabletten voor sublinguaal gebruik
RVG 102351/5/6
Datum: januari 2024
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BUPRENORFINE MYLAN 0,4 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
BUPRENORFINE MYLAN 2 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
BUPRENORFINE MYLAN 8 MG, TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
(buprenorfine hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Buprenorfine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUPRENORFINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Buprenorfine is een geneesmiddel gebruikt bij verslaving aan
opioïdgeneesmiddelen
(verdovende
middelen).
Buprenorfine wordt gebruikt als onderdeel van een medisch, sociaal en
psychologisch
behandelingsprogramma voor patiënten die zwaar verslaafd zijn aan
opiaten (verdovende middelen). De
behandeling is bestemd voor volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
•
wanneer u ernstige ademhalingsproblemen heeft;
•
wanneer u ernstige leverpro

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Buprenorfine Mylan, tabletten voor sublinguaal gebruik
RVG 102351/5/6
Datum: maart 2022
Pagina 1/14
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Buprenorfine Mylan 0,4 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine Mylan 2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine Mylan 8 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,4 mg buprenorfine (als
buprenorfine hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 19,71 mg
lactosemonohydraat.
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 2 mg buprenorfine (als
buprenorfine hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 33,08 mg
lactosemonohydraat.
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 8 mg buprenorfine (als
buprenorfine hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 30,90 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
_Buprenorfine Mylan 0,4 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik _
Witte, ronde, biconvexe, ongecoate tablet met aan één zijde bedrukt
met “→”.
_ _
_Buprenorfine Mylan 2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik _
Witte, ronde, biconvexe, ongecoate tablet met aan één zijde bedrukt
met “2” en aan de andere zijde
met “→”.
_ _
_Buprenorfine Mylan 8 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik _
Witte, ronde, biconvexe, ongecoate tablet met aan één zijde bedrukt
met “8 ” en aan de andere zijde
met “→”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutiebehandeling voor sterke opioïdverslaving, in het kader van
een uitgebreide behandeling op
medisch, sociaal en psychologisch vlak.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling is bestemd voor volwassenen en kinderen van 16 jaar en
ouder die erin toegestemd
hebben behandeld te worden voor hun opioïden verslaving.
_Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan de inductie _
Voorafgaand aan het starten van de behandeling