País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
VetViva Richter GmbH
QN02AE01
Buprenorphine Hydrochloride
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2011-10-27
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION BUPAQ MULTIDOSE 0,3MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE UND KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, A-4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bupaq Multidose 0,3mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Buprenorphin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Buprenorphin (als Hydrochlorid) 0,3 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1,35 mg Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) HUND: Postoperative Analgesie. Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln. KATZE: Postoperative Analgesie. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht intrathekal oder peridural anwenden. Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden (s. Abschnitt „Trächtigkeit“). 6. NEBENWIRKUNGEN Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie. Bei Katzen kommt es häufiger zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden wieder verschwinden. Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe Abschnitt „Besondere 3 Warnhinweise“). Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie kommt es selten zu einer Sedierung, sie kann jedoch bei Dosierungen auftreten, die die empfohlene Dosierung überschreiten. Lokale Beschwerden oder Schmerzen an der Injektionsstelle, die zu Lautäußerungen führen, können sehr selten auftreten.* Diese Reaktion ist normalerweise vorübergehend. *Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Llegiu el document complet
1 [Version 8.1, 01/2017] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bupaq Multidose 0,3mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFFE: Buprenorphin (als Hydrochlorid) 0,3 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1,35 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Hunde und Katzen 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) HUND: Postoperative Analgesie. Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln. KATZE: Postoperative Analgesie. 4.3. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht intrathekal oder peridural anwenden. Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden (siehe Abschnitt 4.7). 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Tierarzneimittel sollte bei den unten beschriebenen Umständen nur nach einer Nutzen-Risiko- Abwägung durch den behandelnden Tierarzt verabreicht werden. 3 Buprenorphin kann zu einer Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen. Bei Nieren- Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung des Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Die Sicherheit bei Katzen mit reduziertem Allgemeinzustand wurde nicht vollständig untersucht. Buprenorphin sollte bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere Gallenwegserkrankungen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da der Wirkstoff in der Leber verstoffwechselt wird und seine Wirkun Llegiu el document complet