Bundisarin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFUZOSINE

Disponible des:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Codi ATC:

G04CA01

Designació comuna internacional (DCI):

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ALFUZOSIN

formulario farmacéutico:

Tablet met verlengde afgifte

Composición:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CARBOMEER 974P ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Alfuzosin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CARBOMEER 974P; HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data d'autorització:

2011-02-07

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUNDISARIN 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Alfuzosine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bundisarin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUNDISARIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alfuzosine behoort tot de geneesmiddelengroep bij
prostaataandoeningen, die alfa-1-
blokkers genoemd worden. Het werkt door het ontspannen van de
prostaatklierspieren
Hierdoor kan de plasbuis wijder worden wat het plassen makkelijker
maakt.
Bundisarin wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van
goedaardige
prostaatvergroting.
Goedaardige Prostaatvergroting
Dit is een aandoening waarbij de prostaatklier is vergroot
(hyperplasie), maar de groei geen kanker is
(het is goedaardig). Het veroorzaakt problemen bij het plassen
(urineren). Dit gebeurt vooral bij
oudere mannen.
De prostaatklier ligt onder de blaas. Het omgeeft de urinebuis (de
buis die de urine naar buiten het
lichaam vervoert). Bij goedaardige prostaatvergroting wordt de
prostaat groter, het drukt op de
plasbuis waardoor deze smaller wordt. Dit maakt het moeilijker om te
plassen.
Acute urineretentie
Bij enkele patiënten met goedaardige prostaatvergroting wordt de
prostaatklier z

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bundisarin 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een
ingeperste 'X' aan de ene
kant en '47' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaat
hyperplasie (BPH)
inclusief adjuvante therapie bij urethrale katheterisatie voor acute
urineretentie (AUR) in
verband met BPH en behandeling na verwijdering van de katheter.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
BPH: De geadviseerde dosering is een tablet met verlengde afgifte van
10 mg per dag.
AUR: Eén 10 mg tablet dagelijks na een maaltijd in te nemen vanaf de
eerste dag van katheterisatie
en voortzetten na het verwijderen van de katheter tenzij er een
recidief is van acute urineretentie of
ziekte progressie
_Ouderen en patiënten met verminderde nierfunctie _
Gebaseerd op farmacokinetische en klinische veiligheidsgegevens kunnen
ouderen en patiënten met
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 ml/min) worden behandeld
met de gebruikelijke dosis.
Vanwege het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens mag alfuzosine
niet worden toegediend
aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <
30 ml/min zie rubriek 4.4).
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Alfuzosine 10 mg tablet met verlengde afgifte is gecontra-indiceerd
bij leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.3).
_ _
_Paediatrische patiënten _
De werkzaamheid van alfuzosine is niet vastgesteld bij kinderen van 2
tot 16 jaar (zie rubriek 5.1).
Daarom is alfuzosin niet geschikt voor gebruik bij kinderen.
Toedieningswijze
Oraal gebruik.
De tablet met verlengde afgifte moet héél worden doorgeslikt met
voldoende vloeistof
(bijvoorbeeld een glas water). D