Brymont 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Brimonidini tartras

Disponible des:

Blumont Pharma Ltd

Codi ATC:

S01EA05

Designació comuna internacional (DCI):

Brimonidini tartras

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

Krople do oczu, roztwór

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866106; Zawartość opakowania: 2 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866120

Estat d'Autorització:

2020-05-06

Informació per a l'usuari

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BRYMONT
®
, KROPLE DO OCZU 2 MG/ML, ROZTWÓR
_Brimonidini tartras_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Brymont i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brymont
3.
Jak stosować lek Brymont
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Brymont
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRYMONT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ma postać kropli do oczu. Każda butelka zawiera 5 ml leku.
Substancją czynną w leku Brymont jest winian brimonidyny.
Lek Brymont
jest stosowany w celu obniżania ciśnienia w oku, w przebiegu jaskry
lub nadciśnienia
ocznego (podwyższone ciśnienie w oku).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRYMONT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRYMONT:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winian brimonidyny
lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Brymont (szczegółowe informacje,
patrz punkt 6),
-
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), na
przykład fenelzynę,
izokarboksazyd, często stosowane w leczeniu depresji,
-
jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. amitryptylinę, imipraminę)
lub mianserynę, często stosowane w leczeniu depresji,
-
jeśli pacjentka karmi piersią lub

Fitxa tècnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brymont 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2,0 mg winianu brimonidyny, co odpowiada 1,3 mg
brimonidyny.
Substancja pomocnicza: chlorek benzalkoniowy 0,05 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, zielonkawo-żółty lub lekko zielonkawo-żółty
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z
jaskrą z otwartym kątem
przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
− W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie
beta-adrenolityków jest
przeciwwskazane.
− W leczeniu wspomagającym z innymi lekami obniżającymi
ciśnienie śródgałkowe, w przypadku
nieuzyskania docelowego ciśnienia śródgałkowego przy pomocy
jednego leku (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)_
Zalecana dawka wynosi jedną kroplę produktu leczniczego Brymont do
chorego oka (oczu) dwa razy
na dobę, w odstępach co około 12 godzin. Nie jest konieczne
dostosowanie dawki u pacjentów w
podeszłym wieku.
_Dzieci i młodzież_
Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (12 do 17
lat).
Produkt leczniczy Brymont nie jest zalecany do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 12 lat i jest
przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (patrz punkty 4.3, 4.4 i
4.9). Stwierdzono, że u
noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie
badano bezpieczeństwa i
skuteczności produktu leczniczego Brymont u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby_
2
Produkt leczniczy Brymont powinien być stosowany z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
SPOSÓB PODAWANIA
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu uniknięcia
możliwej absorpcji
ogólnoustr