BRIVIACT 100 MG FILM KAPLI TABLET ,168 FILM KAPLI TABLET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

brivarasetam

Disponible des:

UCB PHARMA A.Ş.

Codi ATC:

N03AX23

Designació comuna internacional (DCI):

brivaracetam

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

1
KULLANMA TALİMATI
BRİVİACT
® 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 100 mg brivarasetam.

_YARDIMCI MADDELER:_
Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığırdan elde
edilmiştir),
betadeks, laktoz anhidröz (sığırdan elde edilmiştir), magnezyum
stearat. Film kaplama
maddesi: Opadry II 85F270000 Bronz [polivinil alkol, titanyum dioksit
(E171), makrogol
3350, talk, sarı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172)]
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BRİVİACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BRİVİACT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BRİVİACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve
antiepileptik ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler
(krizler) gösterdiği, epilepsi
(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından,
nöbet sayısını azaltma
amacıyla verilmiştir.

BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği (‘kısmi nöbet’
adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda,
epilepsinin belirli bir şeklini
tedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki
tarafında daha büyük alanlara
yayılabilir
(‘ikincil
yayılma’)
veya
yayılmayabilir.
BRİVİACT,
diğer
antiepileptik
ilaçlara ek olarak kullanılır.

BRİVİACT yeşil-gri, oval, bir yüzünde ‘u100’ baskısı
bulunan film kaplı tabletlerdir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ

Fitxa tècnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİVİACT
®
100 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Brivarasetam
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (Sığırdan elde edilmiştir.)
194 mg
Laktoz anhidröz (Sığırdan elde edilmiştir.)
193 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yeşil-gri, oval, bir yüzünde ‘u100’ baskısı bulunan film
kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
Brivarasetam, 16 yaş ve üstündeki erişkin ve adölesan epilepsili
hastalarda, ikincil jeneralize
olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek
tedavi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu, doktorun, potansiyel istenmeyen etkilere
karşın nöbet sayısında
gereken azalmanın değerlendirmesine göre günde 50 mg veya 100
mg’dır. Doz, sabah bir kez
ve akşam bir kez olmak üzere, iki eşit doza bölünerek
uygulanmalıdır. Hastanın bireysel yanıtı
ve tolerabilitesine göre doz aralığı günde 50 mg ila 200 mg
olarak ayarlanabilir.
Eğer hasta bir veya birden daha fazla dozu almayı unutursa,
hastanın hatırlar hatırlamaz tek bir
doz alması ve bir sonraki dozu her zamanki sabah veya akşam saatinde
alması önerilmektedir.
Böylece brivarasetam plazma konsantrasyonunun etkililik düzeyinin
altına düşmesi ve ani
nöbetlerin ortaya çıkması önlenir.
Eğer brivarasetam ile tedavinin kesilmesi gerekiyorsa bunun günlük
dozun haftada bir 50 mg
azaltılarak kademeli olarak yapılması önerilir. 1 hafta boyunca
günde 50 mg brivarasetam ile
tedaviden sonra, doz günde 20 mg’a düşürülerek s