País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
cerliponase alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Ceroid-lipofuscinosi neuronale
Brineura è indicato per il trattamento di lipofuscinosi ceroido di tipo 2 (CLN2), la malattia, conosciuta anche come tripeptidyl peptidasi 1 (TPP1) deficit,.
Revision: 6
autorizzato
2017-05-30
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BRINEURA 150 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE cerliponase alfa Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO PRENDA QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Brineura e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere o dare Brineura al bambino 3. Come usare Brineura 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Brineura 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BRINEURA E A COSA SERVE Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come farmaci per terapia enzimatica sostitutiva. Viene utilizzato per trattare pazienti affetti da ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), conosciuta anche come carenza di tripeptidil- peptidasi 1 (TPP-1). Le persone affette da CLN2 non presentano un enzima chiamato TPP1 oppure questo è presente ma in quantità ridotta e ciò causa un accumulo di sostanze chiamate materiali di accumulo lisosomiale. Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello. COME FUNZIONA BRINEURA Questo medicinale sostituisce l’enzima mancante, TPP1, riducendo il fenomeno di accumulo lisosomiale. Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia. 2. COSA DEVE SAPERE P Llegiu el document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Brineura 150 mg soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa* in 5 mL di soluzione. Ogni mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di cerliponase alfa. *Prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese. Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 17,4 mg di sodio in 5 mL di soluzione. Per l’elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Brineura è indicato per il trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente sanitario da un medico competente ed esperto delle tecniche di somministrazione intracerebroventricolare. Posologia La dose raccomandata di cerliponase alfa è di 300 mg da somministrare una volta ogni due settimane per infusione intracerebroventricolare. Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, si raccomandano dosi più basse, vedere il paragrafo relativo alla popolazione pediatrica. Si raccomanda di sottoporre i pazienti a un trattamento a base di antistaminici con o senza antipiretici 30-60 minuti prima dell’inizio dell’infusione. 3 La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione cl Llegiu el document complet