BRIMONIDINE/TIMOLOL Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

brimonidine

Disponible des:

SANDOZ

Codi ATC:

S01ED51

Designació comuna internacional (DCI):

brimonidine

Dosis:

1,3 mg

formulario farmacéutico:

collyre

Composición:

composition pour 1 mL de solution > brimonidine : 1,3 mg . Sous forme de : tartrate de brimonidine 2 mg > timolol base : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,8 mg

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

Médicaments ophtalmologiques - antiglaucomateux et myotiques - bêta-bloquants - timolol en associations.

Resumen del producto:

34009 301 ou 5 5 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 2 - 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 3 - 6 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Abrogée

Data d'autorització:

2018-03-05

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018
Dénomination du médicament
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Tartrate de brimonidine / Timolol
Encadré
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
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Que contient cette notice ?
1. QU'EST-CE QUE BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre
en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2
mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques -
antiglaucomateux et myotiques - bêta-bloquants - timolol
en associations. Code ATC : S01ED51
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ est un collyre antiglaucomateux. Il
contient deux principes actifs différents (la
brimonidine et le timolol) qui diminuent la pression élevée dans
l'œil. La brimonidine appartient au groupe de médicaments
appelés agonistes des récepteurs alpha2-adrénergiques. Le timolol
appartient au groupe de médicame

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient :
2,0 mg de tartrate de brimonidine, équivalent à 1,3 mg de
brimonidine ;
5,0 mg de timolol sous forme de maléate de timolol (6,8 mg).
Excipient à effet notoire :
Contient du chlorure de benzalkonium (0,05 mg/mL).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide, jaune-verdâtre, exempte de toute particule.
La solution a un pH compris entre 6,5 et 7,3 et une osmolarité de 260
à 330 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
présentant un glaucome chronique à angle ouvert ou une
hypertension oculaire, associé à une réponse insuffisante aux
bêta-bloquants topiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Posologie recommandée chez les adultes (y compris chez les personnes
âgés)
La dose recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ
dans l'œil ou les yeux affectés deux fois par
jour, les instillations devant être effectuées à 12 heures
d'intervalle environ. En cas d'utilisation concomitante de plusieurs
médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être
administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
Population pédiatrique
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ est contre-indiqué chez les nouveau-nés
et les nourrissons (moins de 2 ans) (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9).
La sécurité et l'efficacité de BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ n'ont pas
été établies chez les enfants et les adolescents (2
à 17 ans), son utilisation est donc déconseillée chez ces patients
(voir rubriques 4.4 et 4.8).
Utilisation chez les insuffisants rénaux ou hépatiques
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ n'a pas été étudié chez les malades
atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance
hépatique. En