Briglafre 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Brimonidīna tartrāts

Disponible des:

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

Codi ATC:

S01EA05

Designació comuna internacional (DCI):

Brimonidini tartras

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

Acu pilieni, šķīdums

tipo de receta:

Pr.

Fabricat per:

Rafarm S.A., Greece

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Estat d'Autorització:

03-OCT-24

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BRIGLAFRE 2 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_Brimonidini tartras_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Briglafre un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Briglafre lietošanas
3.
Kā lietot Briglafre
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Briglafre
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRIGLAFRE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Briglafre lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu.
To var lietot vienu pašu, kad nedrīkst lietot bēta blokatorus
saturošus acu pilienus, vai kopā ar citiem
acu pielieniem, kad ar vienām zālēm nepietiek, lai pazeminātu
paaugstināto spiedienu acīs atvērta
kakta glaukomas vai okulāras hipertensijas gadījumā.
Briglafre aktīvā viela ir brimonidīna tartrāts, kas darbojas,
samazinot spiedienu acābolā.
Šīs zāles nesatur konservantus.
2.
KAS JĀZINA PIRMS BRIGLAFRE LIETOŠANAS
NELIETOJIET BRIGLAFRE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret brimonidīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai noteiktus
antidepresantus. Jums
jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat jebkādus antidepresantus;
-
ja barojat bērnu ar krūti;
-
zīdaiņiem/bērniem (no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Briglafre lietošanas konsultējieties ar ārst

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Briglafre 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 2,0 mg brimonidīna tartrāta (
_brimonidini tartras_
), kas atbilst 1,3 mg
brimonidīna.
Katrs piliens satur 0,06 mg brimonidīna tartrāta, kas atbilst 0,04
mg brimonidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Dzidrs, dzeltenīgi zaļš šķidrums bez redzamām daļiņām
Osmolalitāte: 280-330 mosmol/kg
pH: 5,7–6,5
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Paaugstināta acs iekšējā spiediena (IOS) samazināšanai
pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai
okulāru hipertensiju.
•
Monoterapijā pacientiem, kuriem kontrindicēta ārstēšana ar
vietēji lietojamiem bēta
blokatoriem.
•
Papildterapijā citām acs iekšējo spiedienu pazeminošām zālēm,
ja vēlamo IOS nevar sasniegt
lietojot vienu līdzekli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Ieteicamā deva pieaugušiem (ieskaitot gados vecākus pacientus) _
Ieteicamā deva ir viens piliens Briglafre slimajā(-s) acī(-s) divas
reizes dienā ar aptuveni 12 stundu
intervālu. Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav
nepieciešama.
_Lietošana nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā _
Nav veikti pētījumi par brimonidīna lietošanu pacientiem ar aknu
vai nieru darbības traucējumiem
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Nav veikti klīniskie pētījumi pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17
gadiem).
Brimonidīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam
un ir kontrindicēts
jaundzimušiem un zīdaiņiem (līdz 2 gadu vecumam) (skatīt 4.3.,
4.4. un 4.8. apakšpunktu). Zināms, ka
jaundzimušiem var rasties smagas blakusparādības. Nav pietiekamas
informācijas par drošumu un
efektivitāti, lietojot Briglafre bērniem.
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2023
2
Lietošanas veids
Tikai lietošanai acīs.
Briglafre ir sterils šķīdums,