BOVIGEN SCOUR

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Bovines Rotavirus, Stamm TM-91, Serotyp G6P1, inaktiviert; Bovines Coronavirus, C-197, inaktiviert; Escherichia Coli, Stamm EC/17, der F5 (K99) Adhäsine exprimiert, inaktiviert

Disponible des:

FORTE Healthcare Limited (4602977)

Codi ATC:

QI02AL01

Designació comuna internacional (DCI):

Bovine Rotavirus, strain TM-91, serotype G6P1, inactivated Bovine Coronavirus, C-197, and inactivated Escherichia Coli, strain EC/17, the F5 (K99) Adhesin expressed, inactivated

formulario farmacéutico:

Emulsion zur Injektion

Composición:

Bovines Rotavirus, Stamm TM-91, Serotyp G6P1, inaktiviert (38571) 2,585 Virusneutralisations-Antikörpertiter Einheit; Bovines Coronavirus, C-197, inaktiviert (38412) 2,3219 Haemagglutinin-Hemmungs-Antikörpertiter Einheit; Escherichia Coli, Stamm EC/17, der F5 (K99) Adhäsine exprimiert, inaktiviert (38570) 44,8 Prozent

Vía de administración:

intramuskuläre Anwendung

Grupo terapéutico:

Kalb

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2015-02-24

Informació per a l'usuari

18
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVIGEN SCOUR
EMULSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
FORTE Healthcare Ltd
Cougar Lane
Naul
Co Dublin
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
PHARMAGAL BIO, s. r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slowakische Republik
Mitvertrieb
DE:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
AT:
Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien - Österreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BOVIGEN SCOUR
Emulsion zur Injektion für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis des Impfstoffs (3 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Rotavirus Stamm TM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert)
≥ 6,0 log
2
(VNT)*
Bovines Coronavirus Stamm C-197 (inaktiviert)
≥ 5,0 log
2
(HAH)**
_Escherichia coli_
Stamm EC/17 (inaktiviert),
der F5 (K99) Adhäsine exprimiert
≥ 44,8% Inhibition (ELISA)***
*VNT – Virusneutralisationstest (Kaninchenserologie, induziert durch
2/3 einer Dosis des Impfstoffs)
**HAH – Hämagglutinationshemmtest (Kaninchenserologie, induziert
durch 2/3 einer Dosis des
Impfstoffs)
***ELISA –Enzyme-linked Immunosorbent Assay (Kaninchenserologie,
induziert durch 2/3 einer
Dosis des Impfstoffs)
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
max. 1,5 mg
19
Thiomersal
max. 0,36 mg
Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerung ein Sediment
bilden kann.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen und Färsen zur Erhöhung
der Antikörperspiegel gegen
_E.coli_
Fimbrienantigen F5 (K99) sowie Rota- und Coronaviren. Durch die Gabe
des Kolostrums
geimpfter Muttertiere an Kälber innerhalb der ersten Lebenswoche
verringern diese Antikörper
nachweislich:
-
den
Schweregrad
des
Durchfalls,
der
durch
bovine
Rota-
und
Coronaviren
sowie
enteropathogene
_E. coli_
F5 (K99) verursacht wird und
-
die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit bovinen Rota- oder
Coronaviren infi

Fitxa tècnica

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BOVIGEN SCOUR
Emulsion zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis des Impfstoffs (3 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Bovines Rotavirus Stamm TM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert)
≥ 6,0 log
2
(VNT)*
Bovines Coronavirus Stamm C-197 (inaktiviert)
≥ 5,0 log
2
(HAH)**
_Escherichia coli_
Stamm EC/17 (inaktiviert),
der F5 (K99) Adhäsine exprimiert
≥ 44,8% Inhibition (ELISA)***
*VNT – Virusneutralisationstest (Kaninchenserologie, induziert durch
2/3 einer Dosis des Impfstoffs)
**HAH – Hämagglutinationshemmtest (Kaninchenserologie, induziert
durch 2/3 einer Dosis des
Impfstoffs)
***ELISA – Enzyme-linked Immunosorbent Assay (Kaninchenserologie,
induziert durch 2/3 einer
Dosis des Impfstoffs)
ADJUVANS:
Montanide ISA 206 VG
1,6 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
max. 1,5 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerung ein Sediment
bilden kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Rinder (trächtige Kühe und Färsen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen und Färsen zur Erhöhung
der Antikörperspiegel gegen
_E.coli_
Fimbrienantigen F5 (K99) sowie Rota- und Coronaviren. Durch die Gabe
des Kolostrums
geimpfter Muttertiere an Kälber innerhalb der ersten Lebenswoche
verringern diese Antikörper
nachweislich:
-
den
Schweregrad
des
Durchfalls,
der
durch
bovine
Rota-
und
Coronaviren
sowie
enteropathogene
_E. coli_
F5 (K99) verursacht wird und
-
die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit bovinen Rota- oder
Coronaviren infiziert sind.
Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit der
Kolostrum-Fütterung und ist davon
abhängig, dass die Kälber nach der Geburt ausreichend Kolostrum
erhalten.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSI