País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bosentanmonohydraat 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
C02KX01
Bosentan Monohydrate
62,5 mg
Filmomhulde tablet
Bosentanmonohydraat 64.541 mg
Oraal gebruik
Bosentan
CTI-code: 494551-05 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-06 - De grootte van de verpakking: 7 (7 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-07 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-08 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-09 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-10 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-11 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-12 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820751 - CNK-code: 3562220 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494551-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-04-07
BosentanTeva-BSN-afsl-implV14-nov21.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOSENTAN TEVA 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BOSENTAN TEVA 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bosentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bosentan Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOSENTAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Bosentan Teva tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon, genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan Teva zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden en behoort tot de soort geneesmiddelen die bekend staat als “endotheline-receptorantagonisten”. Bosentan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van: PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt. Bosentan Teva verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hie Llegiu el document complet
BosentanTeva-SKPN-afsl-implV14-nov21.docx SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bosentan Teva 62,5 mg filmomhulde tabletten Bosentan Teva 125 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Roze-oranje, ronde (6 mm in diameter), filmomhulde tabletten, biconvex, met aan de ene kant de opdruk “62.5”. Roze-oranje, ovale (11 mm lang en 5 mm breed), filmomhulde tabletten, met aan de ene kant de opdruk “125”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid is aangetoond bij: Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie. Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse II zijn ook enkele verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1). Bosentan Teva is ook geïndiceerd om het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera te verminderen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 1 / 27 BosentanTeva-SKPN-afsl-implV14-nov21.docx Pulmonale arteriële hypertensie De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaren is in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Een waarschuwingskaart voor patiënten biedt belangrijke informatie waarvan patiënten op de hoogte moeten zijn vóór en tijdens de behandeling met bosentan. _Volwassenen_ Bij volwassen patiënten dient de Llegiu el document complet