País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bosentanum
Sandoz GmbH
C02KX01
Bosentanum
62,5 mg
tabletki powlekane
56 tabl., 5909991100049, Rpz; 112 tabl., 5909991100056, Rpz
1 CZ/H/0456/001-002/IA/007 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOSENTAN SANDOZ, 62,5 MG, TABLETKI POWLEKANE BOSENTAN SANDOZ, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bosentanum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Bosentan Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz 3. Jak stosować Bosentan Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Bosentan Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BOSENTAN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bosentan Sandoz zawiera bozentan i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”. Bosentan Sandoz stosuje się w leczeniu TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP) . TNP to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Bosentan Sandoz rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. Lek zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi i łagodzi objawy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BOSENTAN SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BOSENTAN SANDOZ jeśli pacjent ma UCZULENIE NA BOZENTAN lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY (należy w tej sprawie poradzić się lekarza); jeśli pacjentka Llegiu el document complet
1 CZ/H/0456/001-002/IA/007 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bosentan Sandoz, 62,5 mg, tabletki powlekane Bosentan Sandoz, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 62,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu ( _Bosentanum_ ) w postaci bozentanu jednowodnego (64,541 mg). Tabletki 125 mg Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu ( _Bosentanum_ ) w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki 62,5 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Tabletki 125 mg: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń wg klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: • pierwotne (idiopatyczne i dziedziczne) TNP; • wtórne TNP w przebiegu twardziny układowej bez znaczących śródmiąższowych zmian płucnych; • TNP związane z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową TNP wg klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tabletki należy przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki powlekane należy połknąć popijając wodą. _TĘTNICZE NADCIŚNIENIE PŁUCNE _ Leczenie powinien rozpoczynać i kontrolować tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. U dorosłych leczenie produktem Bosentan Sandoz należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększać ją do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę. 2 CZ/H/0456/001-002/IA/007 Nie ustalono w dobrze kontrolowanych badaniach opty Llegiu el document complet